Vue d'ensemble du logiciel basé sur l'IA / ML de la FDA en tant que plan d'action pour les dispositifs médicaux

Dans un effort historique pour guider et stimuler le développement de l'intelligence artificielle (IA) et de l'apprentissage automatique (ML) dans le domaine médical, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un Artificial Intelligence / Machine Learning ( Plan d'action sur les logiciels basés sur l'IA / ML en tant que dispositif médical (SaMD) .

Le plan a été créé par le Centre d'excellence en santé numérique de la FDA (DHCE) au Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH). Organisé en septembre 2020, DHCE s'est engagé à faire progresser stratégiquement les technologies numériques de la santé dans le cadre du rôle de réglementation et de surveillance de la FDA. L'objectif du Centre est de donner aux parties prenantes les moyens de faire progresser les soins de santé en favorisant une innovation numérique de haute qualité mais responsable en matière de santé.

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Obtenir le guide

Le plan d'action AI / ML est une réponse aux commentaires des parties prenantes provenant d'un document de discussion d'avril 2019, Cadre réglementaire proposé pour les modifications des logiciels basés sur l'intelligence artificielle / apprentissage automatique en tant que dispositif médical . Les lecteurs peuvent accéder à cette proposition de 2019 ici: US FDA Artificial Intelligence and Machine Learning Discussion Paper

Le plan d'action SaMD propage une approche à plusieurs volets avec cinq mesures que la FDA a l'intention de prendre, notamment: [19659009] Adapter le cadre réglementaire de la FDA pour le SaMD basé sur l'IA / ML, y compris la publication d'un projet de directives sur un plan de contrôle des changements prédéterminé (pour l'apprentissage du logiciel au fil du temps).

Si vous souhaitez lire l'intégralité du plan, veuillez visiter: https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical -device-samd / artificiel-intelligence-et-machine-learning-software-medical-device

La bureaucratie du gouvernement fédéral doit s'adapter à l'évolution rapide du monde de la technologie. Un laps de temps de deux ans entre un document de discussion et un plan d'action peut sembler des décennies aux développeurs de la Silicon Valley à Silicon Alley, mais le plan d'ajuster leur cadre réglementaire avec un projet d'orientation publié est un bon départ dans la bonne direction.

En tant que diabétique de type 1 qui attend avec impatience un pancréas artificiel dans le monde réel depuis plus d'une décennie, j'ai hâte que les entreprises de logiciels et de dispositifs médicaux fassent progresser les soins et le traitement du diabète (car je suis sûr que les lecteurs luttent contre d'autres maladies chroniques. maladies) plus rapide grâce à ce plan.

À propos de l'auteur

Carl est certifié dans le Scaled Agile Framework (SAFe), un Scrum Master et un chef de projet Six Sigma Green Belt avec plus de 25 ans d'expérience dans le domaine financier services de supervision du développement à grande échelle de plates-formes logicielles mondiales de comptabilité multidevises, de rapports réglementaires et de rapports financiers. Il a une expérience pratique de la rédaction, de la révision et du dépôt de rapports de la Réserve fédérale, de la FFIEC et de l'IRS, y compris les rapports d'appel, les rapports Y9C, 2900 rapports, les rapports TIC et les rapports de remise d'arbitrage.

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