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mars 25, 2020

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Il ne fait aucun doute que la pandémie COVID-19 a transformé la vie telle que nous la connaissons aujourd'hui. Nous fonctionnons maintenant dans un paradigme différent de pharmacovigilance (PV), nous adaptant au fur et à mesure de nos déplacements. Bien que la sécurité des patients reste la première priorité, les EI continueront à être traités et les activités PV quotidiennes continueront. De nouvelles informations thérapeutiques pour le traitement du COVID-19 et les interactions potentielles des médicaments COVID-19 à considérer font partie de l'afflux de données cliniques et PV.

Comment pouvons-nous utiliser les données PV, et comment les scientifiques, les cliniciens et la FDA pivotent-ils si rapidement pour pousser les médicaments dans les essais cliniques pour le traitement de COVID-19? Où pouvez-vous trouver les meilleures sources d'essais et de données cliniques concernant l'évolution de l'histoire de COVID-19? Comment pouvons-nous aider dans nos rôles PV quotidiens?

Le président Trump, le vendredi 13 mars 2020, a déclaré l'état d'urgence national. Avec cette décision, et avec des actions avant-gardistes antérieures telles que «le droit d'essayer», il a démêlé le fardeau réglementaire afin que les prestataires de soins de santé, les patients, les organismes de réglementation et les scientifiques puissent avoir tous les outils disponibles pour aider les patients. Le président Trump a également rencontré stratégiquement les fabricants de fournitures médicales essentielles pour augmenter la production et, en partenariat avec la FDA, s'assurer que les chaînes d'approvisionnement restent stables . FDA avec un flux Twitter sans précédent demandant des informations sur la chaîne d'approvisionnement:

Quand il s'agit d'accélérer l'identification des options de traitement potentielles pour COVID- 19 et trouver un moyen de ralentir ou de diminuer la morbidité et la mortalité, les données de pharmacovigilance jouent un rôle important. Il est essentiel de comprendre ce qu'un médicament peut et ne peut pas faire.

Pour COVID-19, les premières informations les plus réussies sur un traitement efficace sont avec des médicaments connus. Au 21 mars 2020, la combinaison d'hydroxychloroquine (connue pour ses antipaludéens et utilisée depuis les années 40) avec de l'azithromycine semble très prometteuse. "Look" et "anectdotal" ne sont pas des preuves scientifiques, mais est-ce suffisant dans une pandémie mondiale?

Dans une pandémie mondiale, nous avons besoin de visibilité et de sources fiables de progression de la maladie et de l'impact de tout essai précoce.

Où pouvez-vous trouver des données précises et comment ceux qui effectuent des activités de pharmacovigilance peuvent-ils aider? Nous savons que la plupart ont effectué la transition vers le travail à distance, afin de collaborer au mieux, les informations doivent être facilement disponibles.

Voici ce que nous avons trouvé utile pour le PV pour les données COVID-19: [19659011] PubMed (site Web dédié aux données cliniques COVID-19 qui est disponible pour le suivi des publications et des informations en temps réel)

  1. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/research/coronavirus/
  • Johns Hopkins University (Tracks coronavirus COVID-19 global cases)
    1. https://www.arcgis.com/apps/opsdashboard/index.html#/bda7594740fd40299423467b48e9ecf6
  • National Institutes of Health (NIH)
    1. https://www.nih.gov/coronavirus
  • Centers for Disease Control (CDC)
    1. https://www.coronavirus.gov
  • Organisation mondiale de la santé
    1. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
  • Medscape (pour les prestataires de soins de santé; informations et liens à jour)
    1. medscape.com
  • Vos propres données PV
    1. S'il existe des médicaments ayant des mécanismes d'action similaires, jetez un œil. Nous avons souvent parlé de la valeur des données. L'hydroxychloroquine et l'azithromycine ne sont pas de nouveaux médicaments; vos propres données de pharmacovigilance peuvent également contenir des informations précieuses.
  • Voici quelques exemples d'essais cliniques en cours qui réorientent les thérapies existantes. Plus d'informations peuvent être trouvées sur www.fda.gov ou www.clinicaltrials.gov .

    Réutilisation des thérapies existantes:

    Remdesivir: la FDA approuve les essais de phase III avec le remdesivir, un antivirale en tant que traitement potentiel pour les patients COVID-19 en cas d'urgence, et élargi l'accès au médicament dans le cadre des nouvelles exigences IND et l'accès des patients. Au 19 mars 2020, 250 patients avaient reçu le médicament.

    Chloroquine / Hydroxychloroquine: 19 mars 2020: la FDA approuve la chloroquine pour une utilisation chez les patients COVID-19. Une longue base de prévention et de traitement du paludisme (une infection parasitaire), ainsi que des activités immunosuppressives qui peuvent aider à diminuer la réplication virale, sont désormais disponibles. La combinaison d'hydroxychloroquine et d'azithromycine a été rapidement ajoutée.

    Sarilumab – Un anticorps du récepteur de l'IL-6 pour diminuer l'inflammation pulmonaire observée chez les patients COVID-19 hospitalisés pour une infection sévère au COVID-19. Le 16 mars 2020, un essai a commencé pour déterminer si l'atténuation de l'inflammation pulmonaire chez les patients COVID-19 était cliniquement bénéfique.

    Notre équipe de pharmacovigilance et de sécurité se consacre à la surveillance en temps réel et au soutien technologique . Nous comprenons également la pharmacologie derrière vos produits. Pendant cette période difficile, si vous avez besoin d'une assistance supplémentaire, veuillez nous contacter. Nous sommes prêts à accélérer rapidement et à vous aider si des ressources PV supplémentaires sont nécessaires. Veuillez contacter Kari Blaho-Owens, Ph.D., Director PV and Safety, au kari.owens@perficient.com pour plus d'informations.



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