Ce que nous savons du processus d'approbation Spoutnik V en Europe

Août
4, 2021

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L'approbation de certains vaccins COVID-19 est toujours en cours. Parmi eux figurent ceux d'injections ou d'antidotes développés en Chine et en Russie.

Dans ce contexte, il semble que le processus d'approbation du Spoutnik V en Europe progresse « de manière positive et professionnelle », selon un déclaration du Fonds d'investissement direct russe (RDIF) consulté par RT.

Selon la déclaration, les données des essais cliniques du vaccin russe ont déjà été fournies aux spécialistes européens dans le cadre des mesures et après une évaluation, une "réponse positive" a été reçue de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Cependant, jusqu'à présent, la page de l'EMA n'a fait aucune mise à jour concernant les allégations du porte-parole du RDIF.

Dans En mars de cette année , l'instance européenne a entamé le processus de révision de Spoutnik V par l'intermédiaire de son comité des médicaments à usage humain (CHMP). Cette décision était basée sur les résultats de certaines études qui indiquaient que ce vaccin "déclenche la production d'anticorps et de cellules immunitaires qui ciblent le coronavirus SARS-CoV-2 et peut aider à protéger contre le COVID-19".

Pour le moment, ce que l'EMA indique, c'est que le vaccin russe est toujours en cours de "révision continue" avec ses homologues Sinovac, Curevac, Novavax. Aussi, dans ses dernières mises à jour, il a accordé une autorisation de « mise sur le marché conditionnelle » au vaccin Johnson & Johnson's Janssen.

Que signifie le processus de « revue continue » ?

Il est un outil réglementaire utilisé par l'EMA pour accélérer l'évaluation d'un médicament « prometteur » lors d'une urgence sanitaire.

« Normalement, toutes les données sur l'efficacité, la sécurité et la qualité d'un médicament ou d'un vaccin et tous les documents requis doivent être prêt au début de l'évaluation dans une demande formelle d'autorisation de mise sur le marché . Dans le cas d'un examen en cours, le CHMP de l'EMA examine les données dès qu'elles sont disponibles à partir des études en cours. Une fois que le CHMP décide que des données suffisantes sont disponibles, la société peut soumettre une demande formelle. En examinant les données au fur et à mesure qu'elles deviennent disponibles, le CHMP peut émettre un avis sur l'autorisation du médicament plus tôt », explique l'agence.

Elle ajoute également qu'elle ne peut pas donner de délais précis sur le moment où elle autorisera la commercialisation du vaccin. puisque les temps dépendent des développeurs des médicaments, dans ce cas les vaccins, fournissant les données nécessaires pour l'examen. L'agence précise également qu'elle "met à jour le statut de chaque médicament en cours d'examen continu lorsque le développeur demande une autorisation de mise sur le marché". le reste du monde, nous vous invitons à le lire ici .