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octobre 4, 2021

Essais cliniques décentralisés à l'ère de la pandémie et au-delà


Il y a actuellement un changement de paradigme dans la manière dont les essais cliniques sont menés. Avec l'apparition de COVID-19, l'accès physique aux patients a été extrêmement difficile, ce qui a entraîné des défis pour collecter, analyser et surveiller les patients. Cependant, chaque adversité vient avec une opportunité. L'industrie pharmaceutique considérait les essais cliniques décentralisés (DCT) comme un moyen de maintenir la conductivité des essais cliniques sans aucune interruption.

Traditionnellement, lorsque les patients sont inscrits à un essai clinique, ils doivent se rendre sur le site désigné. Et il n'est pas rare que quelqu'un doive voyager deux heures ou plus pour une visite. L'investigateur ou un membre de l'équipe d'étude enregistrerait les données cliniques dans le formulaire de rapport de cas. Dans le DCT, cet objectif est principalement d'avoir moins de dépendance à garder l'essai centralisé et de déplacer l'activité de collecte de données cliniques là où se trouve le patient.

Les essais décentralisés ne sont pas une nouveauté. Les sponsors ont exploré et mené ces essais avant la pandémie. En 2011, Pfizer a terminé avec succès son premier essai clinique décentralisé, « Recherche sur la surveillance électronique de l'expérience de traitement OAB (REMOTE) », où les données d'essai clinique ont été collectées à l'aide de téléphones mobiles et de technologies Web. Depuis, des progrès significatifs ont été réalisés dans ce domaine. Les DCT ont suscité beaucoup plus d'attention depuis le début de COVID-19.

Sciences de la vie - Comment l'intelligence artificielle peut améliorer le processus d'examen et de nettoyage des données cliniques recruter des patients. Selon une étude de 2019 <a href=on estime que 80 % des essais cliniques ne parviennent pas à répondre à temps au recrutement de patients requis. Plusieurs facteurs peuvent limiter le recrutement des patients, à savoir :

  • Trouver le bon patient : Les sponsors et les CRO ne sont souvent pas équipés pour identifier les patients qui répondent aux critères d'éligibilité
  • La logistique des patients : Les bénévoles sont réticents à s'inscrire dans une étude qui nécessite des déplacements fréquents vers les cliniques/sites, la recherche d'une garderie pour les enfants, la perte de salaire au travail, etc. enquêtes, visites de télésanté, livraison de médicaments à domicile, tests de laboratoire locaux et surveillance à distance, permettent les DCT et aident à atténuer de nombreux problèmes qui empêchent les patients de participer et de terminer les essais.

    Avantages du DCT :

    1. Choix : Patients qui hésiteraient sinon à participer à un essai clinique pourraient désormais avoir la possibilité de s'inscrire sans trop se soucier de la logistique
    2. Commodité : dans un essai « virtuel », les données sont accessibles à tout moment moi, n'importe où avec une assistance 24h/24 et 7j/7.
    3. Diversité : ils permettent la participation de différents groupes de population comme les personnes âgées, les personnes pauvres, les personnes vivant dans des endroits reculés ou les groupes ethniques minoritaires qui, traditionnellement, ne peuvent pas opter pour un étude.
    4. Collaboration : À l'aide d'outils numériques, toutes les parties prenantes peuvent collaborer en temps quasi réel, ce qui réduit les échanges redondants.
    5. Coût : Avec un recrutement plus rapide, le l'étude peut être réalisée dans une durée plus courte, entraînant des avantages financiers importants pour les sponsors.

    Même avec les nombreux avantages des DCT, il reste encore quelques défis à relever pour qu'une adoption généralisée se produise. D'une part, les directives réglementaires pour les DCT doivent être plus claires. Deuxièmement, comme les appareils portables ont récemment gagné du terrain, il est important de créer un écosystème où les données de différents appareils et technologies peuvent être standardisées, validées et échangées sans problèmes d'intégrité des données. Un autre défi consiste à former le personnel du site et les patients à l'utilisation de ces outils/dispositifs numériques pour assurer la pleine conformité avec le protocole de l'étude.

    Bien qu'il y ait des défis, l'industrie s'oriente rapidement vers l'adoption des DCT. Selon une enquête Oracle « avec des patients incapables de visiter physiquement les sites d'essais cliniques, 76% des personnes interrogées ont noté que la pandémie a accéléré leur adoption de méthodes d'essais cliniques décentralisées. Le même pourcentage (76 %) a déclaré qu'au moins certains de leurs essais avaient déjà été décentralisés, et 38 % ont indiqué que plus de la moitié sont décentralisés. Cela indique clairement comment l'industrie évolue rapidement pour répondre aux besoins changeants de la conduite d'essais cliniques et du maintien des patients au centre de cette évolution. Avec plus d'une décennie d'expérience dans les sciences de la vie, il a travaillé avec des sociétés pharmaceutiques mondiales sur divers projets, notamment l'automatisation des processus métier (BPA), l'automatisation des processus robotiques (RPA), la gestion de contenu et la migration de données.

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