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La conformité en matière d’accessibilité dans les logiciels de dispositifs médicaux est plus qu’une simple case à cocher réglementaire ; il s’agit d’une nécessité stratégique qui a un impact sur la sécurité des utilisateurs, la portée du marché et la réputation de la marque. Pour les décideurs tels que les directeurs de produits, les responsables de l’ingénierie et les vice-présidents de la technologie, il est important de garantir que les logiciels sont accessibles aux personnes handicapées pour plusieurs raisons.

Aux États-Unis, plus d’un adulte sur quatre vit avec un certain type de handicap, selon le CDC. Il est essentiel de garantir que tous les aspects d’une expérience numérique sont conçus en tenant compte de l’accessibilité totale et de ces utilisateurs.

Le numérique est une ressource de plus en plus importante dans de nombreux aspects de la vie – de l’éducation et de l’emploi au commerce et aux soins de santé – et il est essentiel qu’il soit accessible afin de garantir l’égalité d’accès et d’opportunités aux personnes handicapées.

Bâtir la confiance et la réputation grâce à des dispositifs médicaux accessibles

En démontrant son engagement en faveur de l’accessibilité, une entreprise indique qu’elle valorise tous les utilisateurs et qu’elle s’engage à fournir des produits de haute qualité, sûrs et efficaces. Cela répond non seulement à des obligations morales, éthiques et réglementaires, mais ouvre également de nouvelles opportunités de marché.

Comme surveillance des patients à distance et des soins sur mesure En gagnant du terrain dans la prestation de soins de santé, les entreprises peuvent atteindre un public plus large grâce à des logiciels de dispositifs médicaux accessibles. Les patients qui dépendent d’appareils pour la gestion de leur santé à domicile peuvent rencontrer des limitations physiques permanentes ou temporaires (vision altérée, mobilité réduite, etc.) qui ont un impact sur leur expérience avec l’interface d’un appareil, une application mobile ou un site Web. Pour optimiser le respect du plan de soins, faciliter le parcours de réadaptation et de santé des patients et instaurer la confiance, il est important de répondre à ces besoins.

Il y a dix ans, répondre aux besoins des personnes handicapées n’était pas une priorité. Maintenant les marques sont en compétition pour ce segment de consommateurs démesuré de 1,85 milliard de personnes avec 1,9 billion de dollars de revenu disponible annuel. Les entreprises qui donnent la priorité à l’accessibilité sont mieux placées pour rivaliser sur un marché qui valorise de plus en plus l’inclusivité et la conception centrée sur l’utilisateur.

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Améliorer la sécurité des utilisateurs et réduire les risques

La FDA souligne l’importance d’une conception et d’une convivialité centrées sur l’humain dans les logiciels de dispositifs médicaux, qui incluent intrinsèquement des considérations d’accessibilité telles que la compatibilité des lecteurs d’écran, la navigation au clavier et un contraste de couleurs suffisant. Cette approche garantit que les appareils sont utilisables par des personnes présentant différents handicaps.

Les considérations d’accessibilité peuvent avoir un impact sur plusieurs parties du processus de soumission à la FDA, notamment :

1. Documentation du logiciel: La FDA nécessite documentation détaillée du processus de développement logiciel, y compris les tests d’utilisabilité. Cette documentation aide la FDA à évaluer la sécurité et l’efficacité de l’appareil en garantissant que tous les aspects du logiciel, y compris les fonctionnalités d’accessibilité, sont minutieusement testés et documentés.
2. Analyse des dangers: L’analyse des risques, un autre élément essentiel du processus de soumission à la FDA pour les logiciels de dispositifs médicaux, implique l’identification et l’évaluation de tous les dangers potentiels associés au dispositif, y compris ceux liés à l’accessibilité. Cette analyse permet de garantir que tous les risques sont identifiés et atténués, contribuant ainsi à la sécurité et à l’efficacité globales de l’appareil.
3. Ingénierie des facteurs humains: La FDA attend des fabricants qu’ils intègrent les principes d’ingénierie des facteurs humains dans la conception et le développement de dispositifs médicaux. Cela implique de concevoir des appareils faciles à apprendre et à utiliser pour tous les utilisateurs, réduisant ainsi le risque d’erreurs des utilisateurs et améliorant la sécurité globale des appareils. Des tests réguliers avec des outils d’accessibilité et de vrais utilisateurs handicapés sont essentiels. Cela permet d’identifier et de résoudre tous les problèmes d’accessibilité qui pourraient ne pas être apparents lors du développement.
4. Gestion des risques: Un plan complet de gestion des risques identifie et traite tous les dangers potentiels, y compris ceux liés à l’accessibilité, afin de maintenir la sécurité et l’efficacité de l’appareil.

En donnant la priorité à l’accessibilité, les entreprises peuvent réduire considérablement la probabilité et la gravité des modes de défaillance, améliorant ainsi la sécurité des utilisateurs.

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Facteurs importants d’accessibilité dans les soumissions à la FDA

Bien que la FDA n’exige pas explicitement la documentation sur l’accessibilité, les experts la recommandent fortement dans le cadre de la documentation globale sur l’utilisabilité et l’ingénierie des facteurs humains. L’inclusion d’une documentation sur l’accessibilité peut démontrer que les développeurs ont conçu l’appareil pour qu’il soit sûr et efficace pour tous les utilisateurs, ce qui peut faciliter le processus d’approbation.

Lors de la préparation de la documentation réglementaire pour une soumission à la FDA, tenez compte des facteurs clés suivants concernant l’accessibilité :

• Évaluation des besoins des utilisateurs: Mener des évaluations approfondies pour comprendre les besoins des utilisateurs handicapés.
• Tests d’utilisabilité: Inclure les utilisateurs handicapés dans les tests d’utilisabilité pour identifier et résoudre les problèmes d’accessibilité.
• Conformité aux normes: Veiller au respect des normes d’accessibilité pertinentes, telles que ADAles directives pour l’accessibilité du contenu Web (WCAG) et Article 508 de la loi sur la réadaptation.
• Atténuation des risques: Identifier et atténuer les risques associés aux problèmes d’accessibilité dans le plan de gestion des risques.
• Documentation claire: Fournir une documentation claire et complète de toutes les considérations, tests et résultats en matière d’accessibilité.

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