Surveillance de site des sciences de la vie avec l'automatisation robotique des processus –

Auparavant, j'avais déjà discuté de la résolution des problèmes liés aux essais cliniques avec l'automatisation robotique des processus. Ce blog analyse la surveillance de site et la manière dont l’automatisation des processus robotiques (RPA) peut l’améliorer.

Tandis que les sponsors, les ORC et les sites reconnaissent tous que la surveillance de site est un élément nécessaire pour garantir que les essais cliniques sont menés en conformité avec les réglementations et protocoles en vigueur. , il peut s’avérer fastidieux, tant pour les observateurs que pour les sites.

Les observateurs ont du mal à planifier les visites, ayant accès à tout ce dont ils ont besoin, rédigeant leurs rapports, faisant en sorte que ces rapports soient examinés et approuvés et que les sites soient protégés. s'attaquer aux problèmes en suspens qu'ils ont identifiés.

Les sites ont du mal à prendre le temps de préparer et d'accueillir les visites, ainsi que les problèmes de suivi, en plus du fardeau lié à la conduite de l'essai et au traitement de la charge de patients habituelle .

Ces luttes – des deux côtés – peuvent être réduites comme suit:

• En adoptant une approche de surveillance basée sur les risques (RBM), de sorte que les sites ne soient surveillés que lorsque cela est nécessaire [19659007] Automatisation de la préparation et des notifications de suivi
• Fournir aux moniteurs des outils pratiques facilitant le processus de surveillance
• Rationalisation de la création, de la revue et de l'approbation des rapports
• Partage automatique des parties pertinentes des rapports approuvés avec le personnel du site

Des solutions plus réfléchies à ce problème fonctionnent comme suit:

Sur la base de données cliniques prédéfinies et de jalons, un contrôleur de site reçoit une notification lui indiquant qu’un de ses sites nécessite une visite de contrôle. Elle planifie la visite avec le site. Elle reçoit tous deux des courriels de confirmation automatisés, ainsi que le site.

Le jour de la visite, la surveillante arrive sur le site avec son iPad, qui contient une application mobile exclusive de surveillance du site. Elle constate que l'internet sans fil du site est interrompue et utilise donc l'application en mode hors connexion.

Tout au long de la visite, elle utilise l'interface utilisateur interactive à base d'arbre de décision pour traiter tous les sujets. les questions et notez toutes les réponses. Elle utilise même l'appareil photo de l'iPad pour prendre des photos et les joindre au rapport.

Après la visite, lorsqu'elle se remet en ligne, l'application se synchronise avec le système et elle peut émettre le rapport pour examen. Après avoir reçu les commentaires de son responsable et fait les ajustements nécessaires, elle achemine le rapport pour approbation. L'application lui permet, ainsi qu'à son responsable, d'appliquer des signatures numériques conformes à la norme 21 CFR Part 11 et conserve également une piste d'audit complète de l'historique des examens et des approbations du rapport.

Une fois approuvés, les détails du rapport pertinents pour le site. sont automatiquement partagés avec le site en lecture seule, et les e-mails de suivi comprenant des actions et des dates d'échéance sont automatiquement envoyés à toutes les parties.

L'association d'une surveillance basée sur les risques et d'une technologie RPA pratique et efficace peut améliorer considérablement la expérience de surveillance de site, à la fois pour les moniteurs et le personnel de site. L'approche idéale minimise la charge pour toutes les parties sans compromettre la qualité du processus de surveillance, ce que cette solution accomplit à merveille. Et la nature collaborative et transparente du processus renforce de manière inhérente la relation moniteur-site.

Pour en savoir plus sur les défis posés par les essais cliniques concernant la relation pharma-investigateur et les solutions potentielles utilisant l'automatisation robotique des processus, vous pouvez télécharger le guide ici ou remplissez le formulaire ci-dessous.