Selon les National Institutes of Health (NIH), le cancer du côlon est le troisième type de décès par cancer aux États-Unis. Le cancer du côlon commence généralement par des polypes ou d'autres excroissances précancéreuses du rectum ou du côlon (gros intestin). Dans le cadre d'un plan de dépistage et de surveillance du cancer colorectal, des coloscopies sont effectuées pour détecter des changements ou des anomalies dans la muqueuse du côlon et du rectum. Une coloscopie consiste à enfiler un endoscope (tube fin et flexible avec une caméra à l'extrémité) à travers le rectum et sur toute la longueur du côlon, permettant à un médecin de voir des signes de cancer ou de lésions précancéreuses.

ML Hardware and AI Software Pour aider les médecins

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'autorisation de mise sur le marché du GI Genius à Cosmo Artificial Intelligence, Ltd. GI Genius est le premier appareil qui utilise l'intelligence artificielle (IA) basée sur l'apprentissage automatique (ML) pour aider à la détection de lésions, telles que des polypes ou des tumeurs suspectées, dans le côlon en temps réel pendant une coloscopie.

Comme expliqué par le Dr Courtney Lias, directeur du Centre des dispositifs et radiologiques de la FDA Santé, «L'intelligence artificielle a le potentiel de transformer les soins de santé pour mieux aider les fournisseurs de soins de santé et améliorer les soins aux patients. Lorsque l'IA est associée à des dépistages ou à des méthodes de surveillance traditionnels, elle peut aider à détecter les problèmes dès le début, alors qu'ils peuvent être plus faciles à traiter. Des études montrent que lors des dépistages du cancer colorectal, les lésions manquées peuvent être un problème même pour des cliniciens bien formés. Avec l'autorisation de la FDA pour ce dispositif, les cliniciens disposent désormais d'un outil qui pourrait les aider à améliorer leur capacité à détecter les lésions gastro-intestinales qu'ils auraient pu manquer autrement. »

Qu'est-ce que GI Genius?

Le GI Genius est composé d'un matériel intégré et logiciel conçu pour mettre en évidence les parties du côlon où l'appareil détecte une lésion potentielle. Le logiciel utilise des techniques d'algorithme d'intelligence artificielle pour identifier les «régions d'intérêt». Lors d'une coloscopie, le système GI Genius génère des marqueurs, qui ressemblent à des carrés verts et sont accompagnés d'un son court et à faible volume, et les superpose à la vidéo de la caméra de l'endoscope lorsqu'il identifie une lésion potentielle. Ces signes indiquent au médecin qu'une évaluation plus approfondie peut être nécessaire. Les options comprennent:

  • une inspection visuelle plus approfondie
  • un prélèvement de tissu
  • un test ou une ablation
  • ou une brûlure de la lésion avec un laser

Le GI Genius ne caractérise ni ne classe (du moins encore de toute façon) une lésion . Le système ne fournit aucune évaluation diagnostique de la pathologie des polypes colorectaux, ni ne suggère au médecin comment gérer les polypes suspects. GI Genius identifie uniquement les régions du côlon dans le champ de vision de l'endoscope où un polype colorectal pourrait être localisé, ce qui permet un examen plus approfondi en temps réel pendant la coloscopie. Il appartient au médecin de décider si la région identifiée contient réellement une lésion suspectée, et comment la lésion doit être gérée et traitée conformément à la pratique clinique standard et aux directives.

Impact sur la sécurité et la détection de GI Genius

La FDA a évalué l'innocuité et l'efficacité du GI Genius à travers une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée en Italie avec 700 sujets. Les sujets âgés de 40 à 80 ans subissaient une coloscopie pour le dépistage du cancer colorectal. Les analyses primaires de l'étude étaient basées sur une sous-population de 263 patients qui étaient dépistés ou surveillés tous les trois ans ou plus. Les sujets de l'étude ont subi une coloscopie standard en lumière blanche avec GI Genius (136 patients) ou une coloscopie standard en lumière blanche sans GI Genius (127 patients).

Le critère principal de l'étude comparait la fréquence à laquelle la coloscopie plus GI Genius identifiait un patient avec au moins une tumeur confirmée en laboratoire, cancéreuse ou précancéreuse, à la fréquence à laquelle la coloscopie standard a fait les mêmes identifications. Dans l'étude, la coloscopie plus GI Genius a été en mesure d'identifier les tumeurs confirmées en laboratoire chez 55,1% des patients par rapport à leur identification chez 42,0% des patients avec coloscopie standard.

La FDA a examiné le GI Genius via le De Novo la voie d'examen préalable à la mise sur le marché une voie réglementaire pour certains dispositifs à risque faible à modéré qui sont nouveaux et pour lesquels il n'existe pas de dispositif prédicat commercialisé légalement auquel le dispositif peut revendiquer une équivalence substantielle.