[Guide] Atténuer la surcharge de données avec une pharmacovigilance proactive –

La surveillance des données de pharmacovigilance (PV) et de plaintes relatives à la qualité des produits (PQC) n'est pas une nouvelle activité. Depuis des années, nous savons que des événements indésirables temporels aux médicaments se produisent. De plus, ils sont systématiquement sous-déclarés, ce qui a un impact inconnu sur l'analyse des données.

Presque toutes les autorités réglementaires du monde entier ont mis en place des directives et des exigences pour que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché puissent surveiller le profil de sécurité et de risque / bénéfice de leurs produits pour le potentiel «Signaux et tendances» et pour une évaluation honnête du profil risques / avantages du produit sur l'ensemble de son cycle de vie. L'esprit de cette surveillance est d'alerter le professionnel de santé, l'autorité de régulation et le patient de tout changement lié au produit. Il s'agit d'atténuer le risque que ces événements se produisent en excès et de minimiser la gravité. En PV, les principaux objectifs sont d'assurer la sécurité des patients, de maintenir un équilibre risques / bénéfices approprié avec la maladie pour laquelle ils sont destinés à être traités et de fournir rapidement des options de traitement aux patients.

Dans un monde parfait, l'utilisation de la PV les données en temps réel peuvent améliorer les résultats pour les patients en identifiant les interactions médicamenteuses ou médicamenteuses potentielles, les tendances des EI ou les avantages non réalisés dans les essais cliniques. Cependant, le monde est imparfait et nous évoluons rapidement vers un environnement réglementaire plus complexe à un rythme plus rapide. Il existe plusieurs façons de surmonter les défis liés à la complexité des données volumineuses et des contraintes de ressources tout en assumant la responsabilité de la sécurité des patients, qui est au centre de toutes nos activités. De plus, nous utilisons les données PV pour être de bons gérants de la croissance organisationnelle.

Malgré les avancées technologiques soutenant les activités PV, le fait de ne pas changer la façon de travailler avec les données PV laisse la plupart des chercheurs du mal à obtenir une compréhension approfondie des données. En analysant les données rétrospectivement, si un changement du profil AE se produit, on ne peut tout simplement pas pivoter tôt et contrôler les résultats. Le déficit de connaissances entre la science de la pharmacovigilance et la mise en œuvre effective dans la pratique clinique existe toujours. Pire encore, la valeur de la pharmacovigilance est sous-estimée et toujours considérée par beaucoup comme un exercice nécessaire et rien de plus.

Ce manque de vision de la valeur des données PV est regrettable. Une communauté unifiée de fournisseurs mixtes scientifiques, cliniques, réglementaires et technologiques peut s'associer pour surmonter le nuage négatif du coût des bonnes pratiques PV. Visualisez les données sous un jour positif pour démontrer qu'elles ne visent pas seulement la sécurité des patients, mais qu'elles peuvent être utilisées de manière stratégique au sein d'une organisation comme retour sur investissement.

Pour en savoir plus sur l'histoire de la pharmacovigilance, les défis actuels et les opportunités de retour sur investissement et comment rester proactif à l'avenir, vous pouvez télécharger notre guide ici . Ou, vous pouvez soumettre le formulaire ci-dessous.