Gestion de la bibliothèque dans Oracle InForm

Avant la création de groupes de copie, copier des objets depuis une bibliothèque ou une étude dans une autre étude dans Oracle Clinical était un processus lent et fastidieux dans lequel tous les objets devaient être copiés individuellement. Les groupes de copie peuvent contenir des formulaires, des dispositions de formulaire, des procédures de dérivation et de validation, des instructions de travail et du texte d'aide. Les groupes de copie permettent de copier des objets en soumettant un seul travail. Oracle InForm Central Designer (CD) comporte des fonctionnalités inhérentes qui rendent les groupes de copie quelque peu obsolètes. Copier un formulaire est aussi simple que de le rentrer dans une étude à partir d’une bibliothèque. Et toutes les dispositions de formulaire, listes de codes, règles (validations et dérivations) et le texte d'aide associé au formulaire sont également copiés dans l'étude.

Le processus InForm

Bien qu'il s'agisse d'un processus similaire, il comporte des limites. Les formulaires sont copiés individuellement, ce qui peut prendre beaucoup de temps pour de grandes études. Cela signifie également que le nombre d'objets pouvant être réutilisés devient plus petit, car seule la plus simple des règles écrites au niveau du formulaire, de la section (dans le formulaire) ou du champ (dans le formulaire) est incluse. La réutilisation des objets est essentielle pour raccourcir les délais de développement des études. Plus le nombre d'objets pouvant être construits et validés une fois, puis copiés dans les études suivantes sans aucune modification, plus une étude peut être déployée rapidement en production.

Avec une gestion de bibliothèque appropriée, les limitations décrites ci-dessus peuvent être minimisées et les efforts de développement de l'étude. peut être simplifié encore plus loin. Les directives de gestion des bibliothèques varient considérablement d’une entreprise à l’autre. Mais ils peuvent être utilisés pour déterminer la manière dont les bibliothèques sont organisées, ce qui est copié dans la bibliothèque et quand et comment utiliser les modèles d'étude.

L'approche

Une approche consiste à stocker des événements standard dans la bibliothèque, qui comprennent formulaires standard pour cet événement. Par exemple, un événement de dépistage typique peut inclure des formulaires pour consentement éclairé, des critères d'inclusion / exclusion, un examen physique, des données vitales et l'état du dépistage. En intégrant l'événement à une étude à partir de la bibliothèque, vous copiez non seulement plusieurs formulaires et objets de niveau formulaire, mais également toutes les règles complexes écrites au niveau de l'événement.

À une plus grande échelle, les études sur modèles peuvent être: utilisé pour créer de nouvelles études. Étant donné que les études ne sont généralement pas identiques, vous devez utiliser la règle 60/40 pour créer une étude type. Cela permet de copier en une seule action un ensemble de visites de base, telles que le filtrage, la démographie, les tâches non planifiées et les journaux. Ces actions incluront également les conditions globales applicables, les règles de workflow et les règles complexes écrites au niveau de l'étude.

L'utilisation de l'une de ces deux approches n'éliminera pas la nécessité de développer et de valider des formulaires ou des règles spécifiques au protocole. Cependant, ils minimiseront le temps et les efforts nécessaires car davantage d'objets standard peuvent être réutilisés.

Quelle que soit l'approche utilisée, il est important que l'équipe d'étude et le service d'assurance de la qualité se rencontrent et mettent au point une méthodologie de validation convenue et approuvée pour les objets standard. modifications d'objets standard et de nouveaux objets pour garantir la conformité de l'étude à la réglementation, ainsi qu'aux politiques et procédures de la société.

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L'expérience approfondie de Perficient en matière de gestion de données cliniques fait de nous le partenaire idéal pour vous aider à utiliser Oracle InForm. Nous apportons notre aide via diverses capacités stratégiques clés, notamment:

• Services de support d’étude et d’assistance après la mise en production
• Réorganisation du développement des processus
• Gestion de projet
• Spécifications de vérification de l’audit et de vérification des utilisateurs [19659017] Si vous souhaitez en savoir plus sur nos services et sur Oracle InForm, veuillez contacter Tammy Dutkin directrice, Gestion des données cliniques et EDC.