Tyvaso DPI NDA de United Therapeutics (UTHR) obtient la CRL de la FDA (révisée)

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United Therapeutics UTHR a annoncé que la FDA a publié une lettre de réponse complète à sa demande de nouveau médicament (« NDA ») pour sa thérapie combinée de dispositifs médicamenteux, Tyvaso Dry Inhalateur de poudre ou Tyvaso DPI.

La NDA cherche à obtenir l'approbation du candidat pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (« HTAP ») et de l'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle (« PH-ILD »). Tyvaso DPI comprend la formulation en poudre sèche du médicament contre l'HTAP de United Therapeutics, Tyvaso (tréprostinil), et un petit inhalateur de poudre sèche portable.

Selon la lettre de réponse complète (« CRL »), la FDA a identifié une déficience liée à un problème d'inspection ouvert dans une installation tierce qui effectue des tests analytiques de la substance médicamenteuse tréprostinil. Cela a empêché la FDA d'approuver la NDA sous sa forme actuelle.

United Therapeutics a développé Tyvaso DPI en collaboration avec MannKind Corporation MNKD. La FDA n'a signalé aucune lacune dans sa LCR concernant les opérations de l'installation de fabrication et d'essai de dispositifs de MannKind pour Tyvaso DPI.

Les actions de Mannkind et de United Therapeutics ont baissé de 18,3% et 1,5%, respectivement, dans les échanges intrajournaliers. le 18 octobre, suite à la nouvelle ci-dessus. Néanmoins, au cours de l'année écoulée, les actions de United Therapeutics ont augmenté de 21,4 % contre la baisse de 16,9 % de l'industrie

Source de l'image : Zacks Investment Research

Suite le CRL, la société prévoit que la requête de la FDA concernant la carence pourra être résolue rapidement et qu'elle pourra obtenir l'approbation du Tyvaso DPI aux États-Unis d'ici l'été 2022.

Le produit médicamenteux offre certains avantages par rapport au Tyvaso Inhalation nébulisé Solution, qui est déjà approuvée aux États-Unis pour le traitement de l'HTAP et de la PH-ILD. Tyvaso DPI devrait être moins long à administrer, plus mobile et plus pratique. Le dépôt de NDA était basé sur les données de l'étude BREEZE.

Si elle est approuvée, United Therapeutics s'attend à ce que Tyvaso DPI double le nombre de patients sous Tyvaso d'ici 2022.

Veuillez noter que United Therapeutics a déposé la NDA pour Tyvaso DPI plus tôt cette année. année en avril avec un bon de révision prioritaire. La FDA a accepté la NDA et a accordé un examen prioritaire à la NDA en juin 2021.

Veuillez également noter que United Therapeutics est un leader du marché des médicaments anti-HAP. Outre Tyvaso, qui est une version inhalée du tréprostinil, la société commercialise trois autres médicaments contre l'HTAP aux États-Unis : Remodulin, une formulation injectable de tréprostinil approuvée pour une utilisation sous-cutanée et intraveineuse ; Orenitram, une version orale du tréprostinil ; et comprimés Adcirca. United Therapeutics a acheté les droits exclusifs de commercialisation d'Adcirca (tadalafil) pour l'HTAP aux États-Unis à Eli Lilly LLY en novembre 2008. Eli Lilly commercialise le tadalafil sous le nom de Cialis pour le traitement de la dysfonction érectile. Adcirca/Cialis a perdu son exclusivité en 2018 et des versions génériques sont disponibles. Une action mieux classée dans le même secteur est Xencor XNCRqui porte actuellement un Zacks Rank #1 (Strong Buy). Vous pouvez voir la liste complète des actions Zacks #1 Rank d'aujourd'hui ici.

Les estimations de bénéfices par action de Xencor pour 2021 sont passées de 0,75 $ à 0,33 $ au cours des 60 derniers jours. La même chose pour 2022 est passée de 3,14 $ à 2,92 $ au cours de la même période.

(Nous rééditons cet article pour corriger une erreur. L'article original, publié le 19 octobre 2021, ne doit plus être invoqué.) [19659026LesmeilleurschoixdeZackspourtirerprofitdel'intelligenceartificielleavantIlestmaintenanttempsdecapitalisersurla4erévolutionindustrielleLerapportspécialurgentdeZacksrévèle6choixd'IAquelesinvestisseursdoiventconnaîtreaujourd'hui

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Eli Lilly and Company (LLY): Free Stock Analysis Report
 
United Therapeutics Corporation (UTHR): Free Stock Analysis Report
 
Xencor, Inc. (XNCR): Free Stock Analysis Report
 
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