Tests réglementaires – Différences d’approche et de portée

Les tests réglementaires nécessitent une planification, un développement, une documentation et une traçabilité des cas de test spécifiques. Découvrez en quoi son approche et sa portée diffèrent des autres tests, avec un logiciel de dispositif médical comme exemple.

Le test de logiciels est un domaine variable impliquant l’apprentissage et le test à l’aide d’une grande variété de techniques, de disciplines et méthodes. Les applications logicielles ont un impact sur nos vies, qu’il s’agisse de nous divertir dans des jeux, des films ou des sports, de nous aider à conduire ou à trouver un moyen de transport, de gérer nos soins de santé ou de nous maintenir en vie en mesurant et en surveillant les signes vitaux.

La plupart des applications logicielles n’ont pas autant d’impact sur nos vies que les dispositifs médicaux. Les tests de logiciels intégrés à ou faisant partie de dispositifs médicaux, ou de logiciels de dispositifs médicaux, nécessitent des tests approfondis, planifiés et spécifiques. Les tests garantissent que le produit respecte ou dépasse les exigences réglementaires gouvernementales. Des tests réglementaires sont nécessaires et signifient une plongée d’essai plus approfondie dans le fonctionnement interne du logiciel et de l’appareil.

Dans cet article, nous discuterons des différences d’approche de test et de la portée des tests réglementaires. De plus, nous couvrirons l’importance de la documentation de conception, de développement et de test pour permettre la conformité réglementaire. Les tests réglementaires ne ressemblent à aucune autre aventure de test de logiciels dans leur besoin de tests détaillés, documentés et approfondis. Quelles sont les différences? Pourquoi la traçabilité est-elle essentielle pour la documentation réglementaire des cas de test ? Comment une équipe de test planifie-t-elle ou aborde-t-elle les tests de logiciels de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux intégrés ?

Points clés à retenir

• Qu’est-ce que les tests réglementaires ?
• Pourquoi les tests sont-ils différents pour les logiciels considérés comme des dispositifs médicaux ?
• La méthodologie Agile fonctionne-t-elle pour les tests réglementaires ?
• Comment aborder le test d’un logiciel de dispositif médical ?
• Découvrez pourquoi la documentation de conception et de développement est essentielle pour les tests réglementaires.
• Pourquoi la traçabilité des cas de test est-elle importante pour les tests réglementaires ?
• Découvrez en quoi les tests diffèrent pour les logiciels qui doivent se conformer aux réglementations de la FDA.

Ce guide fournit des informations de haut niveau sur les tests réglementaires pour les logiciels de dispositifs médicaux et sur les différences d’approche et de portée des tests réglementaires.

Qu’est-ce que les tests réglementaires ?

Les tests réglementaires garantissent qu’une application répond à un ensemble légal de normes et d’exigences.

Par exemple, les logiciels de dispositifs médicaux doivent respecter les réglementations gouvernementales américaines de la Food & Drug Administration (FDA). La FDA est une entité gouvernementale qui existe pour assurer la sûreté et la sécurité des médicaments, des dispositifs médicaux, des aliments et des produits biologiques. Non seulement il y a des exigences gouvernementales spécifiques à respecter, mais aussi des exigences réglementaires internationales. Par exemple, une norme réglementaire majeure est la CEI (Commission électrotechnique internationale). Les organisations d’applications logicielles utilisent les réglementations CEI comme norme de référence pour s’assurer que les produits répondent aux normes établies.

Des normes réglementaires et des règles de conformité légale existent pour protéger le public contre les logiciels malveillants. La technologie logicielle continue de se développer rapidement dans toutes les formes de soins de santé modernes. Les logiciels pour les systèmes de santé modernes comprennent des formulaires simples tels que des suivis de pas jusqu’aux systèmes de survie critiques et aux applications de surveillance des patients. Les valeur marchande actuelle pour les dispositifs médicaux aux États-Unis est égal ou supérieur à 455 milliards de dollars en 2022.

Les tests réglementaires sont d’une importance cruciale pour la santé et la sécurité de chacun d’entre nous. Considérez l’augmentation des logiciels de dispositifs médicaux au cours des cinq dernières années. De nombreux appareils se composent uniquement de logiciels et sont souvent créés par des organisations de développement de logiciels
sans dispositif médical expérience industrielle. Les organisations qui découvrent l’industrie des logiciels pour dispositifs médicaux ne connaissent souvent pas ou ne connaissent pas les réglementations en vigueur requises. Les exigences réglementaires protègent la sécurité publique en fournissant un niveau de test réglementaire pour garantir que les applications logicielles respectent ou dépassent les normes avant que les produits n’arrivent sur le marché.

Pourquoi les tests réglementaires sont-ils menés différemment pour les logiciels de dispositifs médicaux ?

Les logiciels de dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux avec logiciel relèvent de différentes catégories de réglementations de la FDA aux États-Unis. Quelle que soit la catégorie à laquelle appartient le logiciel, la raison pour laquelle les tests réglementaires sont effectués différemment pour les logiciels de dispositifs médicaux est qu’un logiciel de mauvaise qualité peut nuire directement ou indirectement aux patients. Les logiciels des dispositifs médicaux doivent respecter les normes et exigences réglementaires minimales en matière de sécurité des patients.

Répondre aux exigences légales minimales n’est généralement pas suffisant pour qu’une demande aboutisse. La popularité des logiciels de santé repose sur la confiance qui se développe au fil du temps. La confiance permet aux médecins, aux infirmières et aux autres membres du personnel médical d’utiliser le logiciel médical comme prévu. Le personnel médical doit être sûr que le logiciel fonctionne correctement avant de se lancer et de l’utiliser.

Les tests réglementaires des logiciels de dispositifs médicaux doivent répondre aux exigences légales mais aussi aux exigences des utilisateurs du personnel médical. Satisfaire les utilisateurs du personnel médical est une tâche plus difficile qu’il n’y paraît. Le personnel médical est responsable de la sécurité et des soins des patients. Les applications logicielles qui présentent des bogues ou des incohérences n’inspirent pas confiance, quelle que soit la priorité du défaut ou du bogue.

Certes, la plupart des tests d’applications logicielles doivent satisfaire les utilisateurs, mais pas autant et pour des raisons de vie ou de mort que les tests réglementaires de logiciels médicaux. Les tests réglementaires des logiciels et des appareils garantissent que la sécurité des patients n’est pas compromise par des erreurs d’application.

La raison commerciale des fournisseurs de dispositifs médicaux et d’applications logicielles médicales est que les défauts non détectés dans les applications logicielles ont des impacts sur la réputation. Créer la confiance sur le marché des prestataires médicaux est essentiel au succès de la candidature. Sans confiance, l’application est abandonnée, inutilisée et évaluée négativement par les pairs. UN réputation négative pour les logiciels médicaux affecte négativement la réputation et les revenus d’une entreprise.

La méthodologie Agile fonctionne-t-elle pour les tests réglementaires ?

La réponse courte est non, la méthodologie Agile ne fonctionne pas bien pour les tests réglementaires. Pourquoi? Bien qu’il soit possible d’utiliser des tableaux Agile pour suivre efficacement les tâches de travail, les écarts entre les tâches et les délais rendent difficile le suivi à la vitesse Agile.

De plus, la documentation de la conception, du développement et des tests est généralement minimale dans Agile. Une documentation détaillée et complète de tous les aspects des logiciels de dispositifs médicaux est nécessaire pour respecter les réglementations et les normes.

La plupart des ateliers de développement de logiciels se retrouvent à essayer de respecter la conformité sans documentation crédible. Vous n’avez pas de documentation détaillée et complète ? Pas d’arrangements. L’application ne passera pas les tests réglementaires et de conformité sans repenser la documentation complète.

La méthodologie Agile implique généralement des itérations de développement de différentes longueurs. Bien que la méthodologie fonctionne bien pour la plupart des développements d’applications logicielles, elle tombe à plat pour les tests réglementaires.

Les tests réglementaires sont un ensemble extrêmement détaillé et spécifique de techniques de test qui testent explicitement les fonctionnalités des applications. Les tests ne peuvent pas être précipités, réduits, ignorés ou remplacés par des tests unitaires codés. Il n’y a pas de raccourcis vers les tests réglementaires. Il est exact, détaillé, approfondi et se déroule à une cadence régulière.

Les tests réglementaires nécessitent également un produit complet avec des pièces et des pièces intégrées en place avant le début des tests. Les testeurs ne peuvent pas tester en utilisant des ensembles de données simulés ou simulés API ou des connexions à la base de données. Le système doit être dans un état entièrement développé pour les tests réglementaires.

Comment aborder les tests de logiciels de dispositifs médicaux

Préparez, planifiez et élaborez des stratégies. Il est essentiel de comprendre quel Directives de la FDA le logiciel relève car les détails réglementaires sont différents pour chacun. De plus, l’équipe de développement doit comprendre quelles autres réglementations s’appliquent au logiciel, y compris les normes internationales. Avant tout codage ou conception, il faut déterminer quelle est la classification du logiciel, puis planifier pour atteindre les objectifs réglementaires appropriés.

Les dispositifs médicaux ou les logiciels de dispositifs médicaux ne peuvent être utilisés dans aucun établissement de soins de santé pour la gestion de l’information, l’automatisation du flux de travail ou utilisés dans des dispositifs médicaux intégrés à moins que le logiciel n’ait été approuvé et vérifié et ne soit accompagné d’une documentation complète.

Comment planifier une démarche de tests réglementaires ? Commencez d’abord par un projet ou un plan stratégique. Le plan de projet définit le type de logiciel et les normes réglementaires requises qui doivent être respectées et les besoins en documentation. Ensuite, assurez-vous que l’équipe de développement comprend la documentation requise avant le début du codage. Il est essentiel de suivre la documentation pour éviter de réorganiser la documentation ou de retravailler excessivement avant la publication de l’application.

Créez un plan de test complet comprenant une méthode de traçabilité et définissez la documentation requise nécessaire. La traçabilité prouve que les exigences ont été testées et fournit la preuve du respect des exigences réglementaires. La traçabilité est essentielle à une documentation appropriée et efficace pour les tests réglementaires.

Ensuite, décidez de l’approche pour la vérification des exigences logicielles et les implications de la conception des tests. Indiquez comment les testeurs effectuent la conception et l’analyse des exigences pour s’assurer que les exigences sont crédibles et testables. Toujours inclure les développeurs dans les conversations de test et la planification de la création d’approches de test pour une meilleure précision des tests.

De plus, planifiez des révisions de code de développeur et des tests unitaires. Tests unitaires fournissent une forme pratique de tests reproductibles qui peuvent être exécutés pendant le développement pour détecter les bogues tôt dans le processus. N’oubliez pas de suivre chaque exécution et de stocker les résultats sous forme de documentation.

Planifier les tests de vérification des logiciels et les tests de validation de tous Fonctionnalité et exigences. Encore une fois, suivez l’exécution de tous les tests et les résultats pour la documentation réglementaire. Planifier et programmer complet les tests de régression pour chaque version de version candidate ou par incréments de temps spécifiés jusqu’à ce que le code de l’application soit publié. Après les tests de régression viennent les tests spécifiques de conformité réglementaire du produit sur la base des normes précédemment identifiées. Vérifier que l’application logicielle répond à toutes les exigences réglementaires spécifiées demande beaucoup de temps et d’expertise.

Autre tests pour inclure et prévoir :

• Interopérabilité et fonctionnalité de l’échange de données médicales
• Sécurité des échanges de données médicales
• Interopérabilité des systèmes médicaux pour les applications intégrées
• Test de sécurité complet du système

Les tests réglementaires nécessitent une planification, une documentation et une traçabilité. Les tests réglementaires pour les logiciels de dispositifs médicaux ou les dispositifs médicaux prouvent qu’une application logicielle est conforme aux réglementations légales et aux normes opérationnelles et qu’elle est non seulement prête à l’emploi, mais également sûre à utiliser. Abordez les tests réglementaires avec un plan de projet et un plan de test approfondi. La traçabilité et une documentation complète sont requises – assurez-vous que le projet et le plan de test incluent spécifiquement des instructions détaillées sur la fourniture d’une documentation et d’une traçabilité précises.

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