Seagen (SGEN) obtient l'approbation précoce de la FDA pour Tivdak dans le cancer du col de l'utérus (révisé)

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Cette histoire a été initialement publiée sur Zacks

Seagen Inc. SGENavec son partenaire danois Genmab A/S GMABa annoncé que la FDA a accordé l'approbation de leur conjugué expérimental anticorps-médicament (« ADC »), Tivdak (tisotumab vedotin-tftv), pour le traitement du cancer du col de l'utérus récurrent/métastatique chez les patientes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après la chimiothérapie.

Suite le hochement de tête de la FDA, Tivdak est devenu le premier et le seul ADC approuvé pour traiter l'indication donnée. 2021, la FDA a accepté et accordé un examen prioritaire à la demande de licence de produits biologiques (« BLA ») pour Tivdak. En février 2021, le BLA a été soumis à la FDA pour l'approbation accélérée de Tivdak.

Le BLA était basé sur les données de l'étude pivot de phase II innovaTV 204, qui a évalué Tivdak en monothérapie pour le traitement cancer. La FDA a approuvé Tivdak dans le cadre de son programme d'approbation accélérée basé sur la réponse tumorale et la durabilité de la réponse.

Cependant, l'approbation de Tivdak s'accompagnait d'un avertissement encadré pour la toxicité oculaire.

Les actions de Seagen ont diminué de 9,2 % donc loin cette année contre la hausse de 0,9% de l'industrie. devrait être diagnostiqué aux États-Unis en 2021 avec 4 290 femmes décédées de la maladie. Par conséquent, l'approbation de Tivdak devrait offrir une nouvelle option de traitement pour la population de patients donnée.

Le portefeuille de Seagen comprend actuellement trois médicaments commercialisés, à savoir Adcetris, Padcev et Tukysa, qui sont approuvés pour différentes indications de cancer. La société a généré des revenus nets de produits de 649,9 millions de dollars au cours des six premiers mois de 2021, reflétant une croissance de 48 % d'une année sur l'autre. La dernière approbation de Tivdak a maintenant ajouté un quatrième médicament au portefeuille de Seagen, ce qui devrait stimuler la croissance de l'entreprise en 2021 et au-delà. . Les actions les mieux classées dans le secteur de la biotechnologie comprennent Vertex Pharmaceuticals Incorporated VRTX et Spero Therapeutics, Inc. SPROtoutes deux portant un Zacks Rank #2 (Acheter) à présent. Vous pouvez voir la liste complète des actions Zacks #1 Rank (Strong Buy) d'aujourd'hui ici .

Les estimations de bénéfices de Vertex ont été révisées à la hausse de 10,2 % pour 2021 et de 7,3 % à la hausse pour 2022 au cours des 60 derniers jours. .

Les estimations de perte par action de Spero Therapeutics ont diminué de 8,2% pour 2021 et de 10,6% pour 2022 au cours des 60 derniers jours.

(Nous rééditons cet article pour corriger une erreur. L'article original, publié le 21 septembre 2021, ne devrait plus être invoqué.)

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