Questions concernant la déclaration de pharmacovigilance pendant COVID-19 –

Avec le passage au travail à domicile, la modification des priorités quotidiennes et des ressources pendant la pandémie de COVD-19, les régulateurs ont ou font des transitions pour atténuer le stress sans perdre de données précieuses qui peuvent contribuer au traitement du COVID-19 ou interrompre essais cliniques.

Le rythme auquel les informations sur COVID-19 lui-même apparaissent est si rapide; il peut être écrasant et difficile à digérer. Plus tôt cette semaine, nous avons partagé nos choix de sites, fournissant des mises à jour en temps réel pour la thérapeutique clinique et la pandémie de COVID-19 en évolution rapide. N'oubliez pas que même si nous sommes perturbés, les autorités réglementaires sont probablement affectées par un deux pour un. Ils travaillent à évaluer et approuver les essais cliniques pour COVID-19 en un temps record et ils travaillent avec ce à quoi nous sommes tous confrontés: la distanciation physique / sociale et peut-être un personnel réduit.

Afin de maintenir la sécurité des patients à l'avant-plan , il est maintenant plus important que jamais de travailler ensemble en équipe avec nos partenaires, les régulateurs. Nous sommes dans un marathon, pas un sprint; nous aurons besoin de positivité, de communication ouverte et d'encouragement pour soutenir nos activités. Cette crise s'apaisera et nous aurons de nombreux enseignements précieux. Chaque secteur est à la hauteur, donc être ouvert et essayer d'être succinct est le moyen le plus rapide de s'assurer que vos rapports et pratiques de pharmacovigilance (PV) pendant une pandémie restent conformes. Cela dit, où pouvons-nous trouver un certain soulagement?

Pour les rapports d'essais cliniques et les rapports spontanés sur la sécurité des cas individuels ICSR, où sont les conseils? Deuxièmement, leur recherche n'est pas toujours facile, mais nous espérons que cela enlèvera une partie de la charge de travail et vous donnera un accès plus facile.

Ci-dessous, vous verrez les liens vers les processus critiques lorsque vous travaillez dans une période stressante (pandémie mondiale) lorsque toutes les informations ne sont pas toujours disponibles et notre système holistique de pharmacovigilance (de la prise en charge à la notification) est perturbé. Pour l'instant, nous nous sommes concentrés uniquement sur la FDA, l'EMA et Santé Canada.

Santé Canada a publié des lignes directrices spécifiques pour la pandémie de COVID-19. Il s'agit d'une lecture courte et facile à comprendre:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/announcements/notice- industrie-obligation-de-rapport-exigence-covid-19-pandemic.html

La FDA a publié un guide complet qui couvre tous ses domaines de réglementation (médicaments à usage humain, dispositifs, produits combinés, nutraceutiques, santé animale et produits du tabac) :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/postmarketing-adverse-event-reporting-medical-products-and-dietary-supplements-during-pandemic

L'EMA possède des informations précieuses pour la gestion des essais cliniques, ainsi que des informations sur leurs initiatives pour COVID-19, publiées sur le lien ci-dessous. Il existe également des liens vers des lignes directrices sur les rapports:

https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-sponsors-how-manage-clinical-trials-during-covid-19-pandemic