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Pharmacovigilance réactive: un exemple réel
Auparavant, j'ai examiné les meilleurs moyens de surmonter les défis avec un nouveau système de pharmacovigilance. Je veux maintenant fournir un exemple hypothétique de pharmacovigilance réactive.
La société A lance un combo médicament / dispositif biologique de premier ordre pour le traitement de l'arthrite psoriasique. Le médicament a un nouveau mécanisme d'action. Dans les essais cliniques, la réponse de l'American College of Rheumatology était de 26 semaines. Le médicament est distribué sous forme d'auto-injectable au patient après que le patient a subi le dépistage et l'éducation appropriés pour l'auto-administration.
Le lancement du médicament est compliqué par le manque de soutien des payeurs et des fournisseurs en raison du coût du médicament, même si les données des essais cliniques montrent de manière écrasante que chez la majorité des patients, les symptômes de la maladie et les séquelles à long terme sont retardés. Les payeurs et les fournisseurs craignent que le coût élevé du médicament et ses avantages soient compensés par un manque de conformité des patients. Il a été démontré que l'administration une fois par semaine constitue un défi pour l'observance et que cette thérapie particulière est aggravée par la capacité du patient à s'auto-injecter.
La première période post-commercialisation a montré qu'un manque d'effet médicamenteux était l'effet indésirable le plus courant. rapportés (16 à 20 semaines après le lancement), plus de 90% de tous les EI n'ayant signalé aucun changement dans les symptômes cliniques ou la résolution de la taille et du nombre de plaques. Les données post-commercialisation à 36 semaines ont montré que 86% de tous les EI étaient un manque d'effet et une progression de la maladie malgré que la société A exclut les problèmes de qualité des produits.
La société A a continué de surveiller l'absence d'effet et, 52 semaines après le lancement, 38% des patients qui avaient commencé le traitement au lancement avaient arrêté le produit. Les EI notables n'étaient pas différents de ceux observés dans les essais cliniques, à l'exception d'un pourcentage plus élevé de patients qui se plaignaient de difficultés dans l'administration du médicament avec le dispositif, de picotements / d'irritation localisée au site d'injection et du nombre élevé de cas de manque de effet. Les enquêtes PQC utilisant des échantillons de rétention n'ont montré aucune différence de pH, de taux d'administration du produit ou d'autres interactions entre le produit et le dispositif d'administration (c.-à-d., Aucun problème secondaire avec le contact médicament / véhicule avec la seringue / aiguille et la méthode de stockage.
A est notifié par l'autorité de régulation d'engager des discussions concernant le risque / bénéfice du produit, et il n'y a aucun mouvement positif pour les fournisseurs payeurs pour couvrir le coût du médicament prometteur à partir de son expérience d'essai clinique et de son expérience post-commercialisation précoce. [19659002] Pour en savoir plus sur l'histoire de la pharmacovigilance, les défis actuels et les opportunités de ROI, et comment rester proactif à l'avenir, vous pouvez télécharger notre guide ici . Ou, vous pouvez soumettre le formulaire ci-dessous. [19659002]
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