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Pharmacovigilance proactive: un autre exemple du monde réel –
Mon blog précédent a fourni un exemple hypothétique de pharmacovigilance réactive. Ce blog examinera l'opposé, la pharmacovigilance proactive et le succès qu'elle peut apporter.
La société A lance un premier médicament biologique combiné avec un dispositif pour le traitement de l'arthrite psoriasique. Le médicament a un nouveau mécanisme d'action. Dans les essais cliniques, la réponse ACR était de 26 semaines. Le médicament est distribué sous forme d'auto-injectable au patient après que le patient a subi le dépistage et l'éducation appropriés pour l'auto-administration.
Le lancement du médicament est compliqué par le manque de soutien des payeurs et des fournisseurs en raison du coût du médicament, préoccupation pour l'observance du patient, même si les données des essais cliniques montrent de manière écrasante que chez la majorité des patients, les symptômes de la maladie et les séquelles à long terme sont retardés. Les payeurs et les prestataires sont préoccupés par le fait que le coût élevé du médicament et ses avantages seront compensés par un manque de conformité des patients.
La première période post-commercialisation a montré que le manque d'effet médicamenteux était l'EI le plus fréquemment signalé, avec plus de 90% de tous les EI ne signalant aucun changement dans la douleur et le gonflement des articulations ou la taille et le nombre de plaques 20 semaines après le début du traitement.
La société A a un plan pour atténuer le manque d'efficacité après enquête, il ne montre aucun PQC ou aucun problème avec aucun des lots / lots et test des échantillons retenus. La société A estime que ses données cliniques sont nouvelles pour le traitement de l'arthrite psoriasique, comprenant ses données qui ont montré dans les essais cliniques que les patients ont signalé que le plus grand défi à l'observance était de se souvenir d'auto-administrer l'injection une fois par semaine et de négocier la technique d'injection appropriée en raison de l'articulation
Il pivote rapidement et met en œuvre une autre branche de son centre d'appels d'information médicale en tant que programme d'adhésion et de soutien aux patients. Grâce aux connaissances des autorités réglementaires, aux contacts avec les principaux leaders d'opinion et les fournisseurs de soins, ainsi qu'à une campagne agressive ciblant les patients atteints d'arthrite psoriasique, il offre un soutien aux patients. Grâce à ce programme, l'adhésion du patient aide le patient individuel à comprendre les attentes réalistes de l'effet thérapeutique du médicament, à résoudre les questions sur l'auto-administration d'un injectable biologique et à offrir un service distinct pour aider à l'aide financière dans la couverture d'assurance. Pour les patients sans couverture de soins de santé, il offre des programmes d'assistance aux patients en entreprise.
Le programme d'adhésion des patients se concentre sur les patients ayant une infirmière ou un pharmacien dédié qui connaît le profil du patient (défenseur des patients dédié). Ce professionnel de la santé appelle ou envoie un SMS au patient la veille de la dose prévue pour lui rappeler la posologie du lendemain, les événements indésirables courants anticipés et lui rappelle qu'il s'agit de «X» semaines dans son parcours thérapeutique. Chaque patient reçoit un journal via une application personnalisée sur son appareil intelligent, que le défenseur des patients dédié les aide à enregistrer leurs symptômes cliniques, y compris des photos de la taille et du nombre de plaques, des photos des articulations touchées et une simple échelle numérique pour enregistrer l'amélioration des articulations . Toutes les photos et données sont normalisées pour aider à collecter des données significatives supplémentaires et soutenir le patient.
Pour aider à les difficultés connues de l'auto-injection à domicile, un lien est envoyé pour une vidéo montrant plusieurs méthodes approuvées d'auto-injection. Le défenseur des patients est également disponible pour un chat vidéo en direct avec le patient pour l'aider si nécessaire. Le jour de l'administration, le défenseur dévoué des patients appelle pour s'assurer que toutes les difficultés d'administration ont été résolues, vérifie le bien-être général du patient et aide à enregistrer son journal des symptômes cliniques.
À la semaine 28 après le lancement, les rapports de le manque d'efficacité est passé de 90% à 68%, 95% de tous les patients participant au programme d'adhésion et de soutien des patients.
Toutes les données relatives aux informations privées protégées sont traitées comme telles et transmises au groupe de pharmacovigilance et au groupe R&D.
À la semaine 35 après au lancement, 50% de tous les patients rapportent de la douleur et des picotements au site d'injection, soit par le biais du programme d'adhésion / d'assistance aux patients, soit par le biais de notifications spontanées d'EI. Une enquête PQC ne révèle aucune tendance dans le nombre de lots / lots; cependant, la société reçoit l'approbation pour un essai PASS pour utiliser une aiguille de plus petit calibre et pour changer le tampon dans la suspension pour diminuer les picotements avec l'injection.
Le programme d'adhésion et de soutien aux patients a été offert avec chaque nouvelle ordonnance et tous les fournisseurs de soins de santé et les pharmaciens reçoivent du matériel pour faciliter l'inscription des patients. À la semaine 52 après le lancement, 65% des patients avaient une réduction de la taille / du nombre de plaques de 74% par la surface cutanée. Pour les patients avec une dactylite et une enthésite avant traitement, 71% des patients ont noté leur enthésite comme «0» et 89% avec une dactylite ont maintenant marqué leurs résultats comme «0» par Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASE).
Le Les EI les plus fréquemment rapportés après la semaine 52 de traitement ne comportaient aucun nouveau problème de sécurité. Les EI signalés incluaient de la diarrhée, des nausées, des maux de tête et une incidence accrue d'infections mineures des voies respiratoires supérieures.
Les résultats de l'étude PASS étaient positifs, avec une diminution du nombre de réactions au point d'injection (picotements douloureux) et l'autorité réglementaire a approuvé la nouvelle
À la semaine 35 après le lancement, les prestataires payeurs ont reçu des données anonymisées continues sur les résultats du traitement et le succès des programmes d'adhésion / soutien des patients. Le nouveau traitement a été inscrit sur le formulaire en fonction des résultats d'une pharmacovigilance proactive.
À la semaine 65 après le lancement, certains patients ont demandé des appels aux deux semaines au lieu de courriels et de SMS; 99% de tous les patients inscrits dans l'observance / le soutien des patients ont tenu leur journal de thérapie à jour et étaient 100% conformes au traitement.
Pour en savoir plus sur l'histoire de la pharmacovigilance, les défis actuels et les opportunités de retour sur investissement, et comment rester proactif à l'avenir, vous pouvez télécharger notre guide ici . Ou, vous pouvez soumettre le formulaire ci-dessous.
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