L’Outil Surpuissant pour Exploser ton Chiffre d'Affaires en 2024 !
Parlons de notre relation (et de notre pharmacovigilance) –
En raison de l'éloignement social, beaucoup d'entre nous se sont retrouvés avec du temps supplémentaire pendant le COVID-19.
Récemment, par une journée ensoleillée, je préparais certaines de mes ruches pour l'hiver à venir. (Au fait, quiconque pense que l'apiculture est facile, s'il vous plaît, venez aider! C'est chaud, lourd, compliqué et complètement gratifiant. C'est le mélange parfait d'art et de science.)
Le processus de préparation m'a rappelé des semaines de travail mouvementées avec mon groupe. Comme les abeilles, nous travaillons dans plusieurs endroits en faisant communiquer plusieurs choses, et à la fin, nous avons quelque chose de doux et d'utile. Comme dans toutes les facettes de la vie, atteindre la douceur nécessite un engagement envers vos partenaires.
Je vais prendre quelques précautions ici et vous parler de notre pratique de sécurité et de pharmacovigilance (PV) . Et pourquoi, demandez-vous, est-ce que je me sens obligé de le faire? Souvent, les clients sont surpris par l'étendue de nos capacités et notre compréhension de l'espace. Ils ne réalisent pas que nous faisons beaucoup plus que nous spécialiser dans un système particulier ou, dans certains cas, avec un fournisseur spécifique. Rien ne pourrait être plus éloigné de la vérité. Tout comme les abeilles, nous faisons bien plus que fabriquer du miel.
Notre équipe connaît bien les défis auxquels sont confrontés les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM), après avoir fait face à des défis complexes dans les secteurs pharmaceutique et CRO. Vous ne trouverez pas de groupe plus belliciste en partenariat avec les clients pour trouver les meilleures solutions adaptées à leurs besoins, de la même manière qu'une ruche ci-dessus convient parfaitement à ses occupants.
De bien des manières, nous pouvons vous aider guider nos clients dans la rationalisation de leurs opérations photovoltaïques et de leurs plates-formes technologiques pour devenir plus efficaces et flexibles pour la croissance, tout en restant conforme et en respectant un budget raisonnable.
Les défis communs avec lesquels nous travaillons chaque jour incluent le choix et l'harmonisation d'une plate-forme technique photovoltaïque qui est fiable et capable de soutenir une stratégie solide qui tire parti de l'automatisation et de l'IA. L'objectif est de gagner en efficacité au fur et à mesure que la charge PV réglementaire pour la conformité devient plus lourde.
Nous ne pensons pas que vous deviez augmenter les effectifs parce qu'il y a plus de travail ou si le travail est plus complexe. Au lieu de cela, il s'agit de travailler plus intelligemment. Par exemple, la mise à jour du GxP IX de l'EMA nécessite une approche réfléchie et un changement de processus (c'est-à-dire la flexibilité d'esprit d'abeille d'utiliser toutes les compétences!), Et peut-être la technologie, pas une augmentation exponentielle des effectifs. Nous pouvons vous aider à garantir que, grâce à des processus de travail intelligents, à une approche harmonisée au sein de votre organisation et à la bonne technologie, il y ait un retour sur investissement démontrable. C’est la clé du succès. Champions parfaits proactif PV plutôt que réactif PV. Si la PV proactive est quelque chose que votre organisation n'a pas sur son radar, ou si cela semble un peu étranger, s'il vous plaît, parlons-en!
Si votre partenaire actuel ne vous convient pas et ne répond pas à vos besoins, nous peut vous aider. Il n'y a pas de défi trop grand pour nous d'intervenir en tant que partenaire stratégique et de tracer la voie vers un système photovoltaïque harmonisé et fonctionnant bien, basé sur la conformité, l'efficacité, des données utilisables et servant de locataires principaux de la pharmacovigilance. Nous incluons tous les domaines réglementaires, les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les vaccins, les dispositifs médicaux, la santé animale, la cosmétovigilance. Après tout, nous devons tous être de bons gérants de la sécurité des patients grâce à l'ouverture et à l'innovation et en travaillant ensemble en équipe.
Perficient a actuellement plusieurs séances de consultation gratuites de quatre heures qui montrent notre bonne foi dans la résolution de PV complexes numéros. Si quatre heures ne résoudront pas tout, c'est une excellente occasion pour nous de montrer comment nous aborderions un problème actuel ou une feuille de route stratégique. Prise de cas débordée? Données non harmonisées et difficiles à interpréter? Pas de chemin clair défini pour soulager les points douloureux? Groupes photovoltaïques géographiques menant à des processus ou à une technologie sur mesure? Ces défis, et bien d'autres, nous poussent à établir des partenariats avec nos clients d'une manière différente et plus significative.
Notre principe directeur avec nos clients nous ouvre des possibilités d'avoir des conversations significatives qui peuvent prévenir et résoudre certains des problèmes ci-dessus.
] Je souhaite partager une mini-étude de cas qui, espérons-le, vous donnera une meilleure idée de la manière dont nous pouvons aider des entreprises comme la vôtre.
Problème
L'entreprise disposait de groupes photovoltaïques géographiquement séparés. Les deux équipes ont couvert les mêmes produits. Les cas ont été traités par l'équipe la plus proche, par distance, de la zone où le cas a été signalé. Les deux équipes avaient le même flux de travail de traitement des dossiers. L'étiquetage local était identique. Les deux groupes PV ont travaillé sous une seule équipe mondiale de surveillance médicale, qui était basée dans l'une des zones géographiques. Les deux groupes PV étaient en désaccord sur presque tous les cas concernant la gravité, la causalité et la possibilité de rapporter.
PV Groupe 1 a adopté l'approche consistant à évaluer le contexte des événements rapportés, les médicaments concomitants, les conditions comorbides, etc.
PV Group 2 souhaitaient que l'approche de la liste EMA IME soit utilisée comme critère absolu de gravité. Ce document d'orientation a été publié dans sa dernière forme en septembre 2020.
La demande de notre client était de configurer la base de données pour permettre des évaluations séparées de gravité et de causalité pour le même cas par les deux groupes PV différents . Ce compromis interne entre les deux groupes aurait conduit à scinder l'équipe d'évaluation médicale et à désharmoniser ses données. Ce serait une modification difficile et coûteuse de sa base de données AE, mais elle était aussi proche que les groupes pourraient convenir.
Le client avait deux options:
- Effectuer le changement de configuration selon les exigences du client, ce qui aurait impliqué un nouveau SOW et être coûteux en temps et en ressources.
- Engagez notre responsable du développement commercial avec l'équipe, rencontrez le client et discutez de partenariat ouvert.
Solution
Le client a choisi # 2. Nous sommes venus à la réunion les oreilles ouvertes, écouté et exposé les risques et les avantages de la demande. Nous avons discuté de l'impact de la demande, y compris le risque réglementaire, l'intégrité des données, les différences dans le nombre de cas graves pour le même ensemble de données, les travaux prévus pour réviser les SOP internes, etc. nous avons pu donner au client une vision différente de l'impact de sa demande. Cela a incité les deux groupes PV à revenir à la table pour trouver un terrain neutre pour éviter les risques, qui n'étaient pas négligeables. Nous avons abouti à une évaluation médicale collaborative et à un suivi médical plus robustes de son produit tout en suivant les directives régionales.
Coût
C'était gratuit. Nous avons investi notre temps dans le partenariat pour aider un client à surmonter une énigme PV complexe.
Si votre partenaire PV ne s'engage pas dans des conversations significatives avec votre équipe PV, il est peut-être temps de voir si vous pouvez «vous connecter »Avec un nouveau partenaire qui se soucie vraiment de votre succès.
Je suis ici pour discuter de vos défis. N'hésitez pas à me contacter personnellement et à me dire que vous êtes tombé sur ce billet de blog. Je suis toujours intéressé à savoir comment les gens nous trouvent.
