Mises à jour réglementaires pour la sécurité: récapitulatif de la session d'Oracle Health Sciences Connect 2021

Lors d'une session à la conférence Oracle Health Sciences Connect de cette année, Oracle a présenté les mises à jour réglementaires récentes et à venir des agences de réglementation du monde entier pour la sécurité.

En raison de la pandémie et des nouveaux vaccins COVID, la mise à jour réglementaire qui a piqué mon intérêt la plupart concernaient les exigences de rapport de sécurité post-commercialisation (PMSR) pour les produits combinés. La règle, telle que codifiée dans 21 CFR 4, Subpart B décrit comment se conformer aux exigences PMSR pour les produits combinés qui ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de la FDA.

L'application de ces exigences est entrée en vigueur le 31 janvier 2021 pour les demandeurs de produits combinés utilisant le système de déclaration des événements indésirables des vaccins (VAERS) pour rapporter les rapports individuels sur l'innocuité des cas (ICSR).

D'autres mises à jour incluent récemment règlements mis en œuvre tels que la mise en œuvre de Directive: Rapport sur les événements d'EI, les effets indésirables et les SADR pour la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) E2B R3 Reporting Pilot et les changements réglementaires à venir. COFEPRIS se traduit par Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk.

Les changements à venir varient considérablement et incluent des exemples, tels que le format XML obligatoire pour les rapports sur les dispositifs de l'Agence japonaise pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (PMDA) et le rapport de passerelle PMSR ICSR Obligatoire E2B R3 pour Chine.

Nous savons que ces réglementations jouent un rôle important dans le monde pour garantir l'innocuité et l'efficacité des médicaments approuvés. Pourtant, en apprenant que 2021 entraînerait un plus grand nombre de réglementations nouvelles et mises à jour que les années précédentes, je me suis retrouvé à réfléchir à l’importance de la réglementation des médicaments pour la santé et la sécurité de tous. Les entreprises qui exercent leurs activités dans des régions où la réglementation évolue devront suivre les changements et être prêtes à les mettre en œuvre. Ces mises à jour sont plus strictes que les exigences précédentes et basées sur des mises à jour planifiées, cela peut être la nouvelle norme.

À propos de l'auteur

Toya Gates est le chef du département de validation des systèmes informatiques pour l'unité commerciale Sciences de la vie de Perficient, avec plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité. Toya se spécialise dans les bonnes pratiques cliniques et est responsable de la supervision des projets et des ressources, ainsi que du développement et de l'application de politiques, procédures et directives qui tiennent compte des besoins commerciaux, des réglementations externes et des meilleures pratiques de l'industrie. Toya est une force puissante sur le lieu de travail et utilise son attitude positive et sa capacité à résoudre n'importe quel problème pour encourager les autres à travailler dur et à réussir. Toya s'inspire quotidiennement de son mari et de leurs trois enfants. Toya aime fabriquer des meubles, fabriquer du savon et écrire des livres pour enfants pendant son temps libre.

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