Le vaccin contre le coronavirus de Moderna vient de commencer son essai de phase 3. Voici comment cela fonctionnera.

Juillet
28, 2020

6 min de lecture

Cette histoire est apparue à l'origine sur Business Insider

Moderna coronavirus vaccin est entré dans une phase nouvelle et cruciale de tests lundi: son essai clinique de phase 3, qui implique 30 000 volontaires à 87 sites à travers les États-Unis

Il s'agit du premier essai de stade avancé d'un vaccin potentiel contre le coronavirus à commencer aux États-Unis. Le PDG de Moderna a déclaré que la société produirait probablement des résultats d'ici Thanksgiving . Si ces résultats sont bons, la FDA pourrait alors approuver rapidement le vaccin pour une utilisation d'urgence chez les personnes à haut risque, car elle considère l'approbation totale.

Moderna, dont le siège est dans le Massachusetts, s'est associé au National Institute of Allergy and Infectious Diseases pour trouver le vaccin. Son candidat est l'un des nombreux financés par le gouvernement américain dans le cadre de Operation Warp Speed ​​une initiative qui vise à fournir 300 millions de doses d'un vaccin sûr et efficace d'ici janvier 2021.

Autres vaccins soutenus par Warp Speed ​​comprend des plans issus d'une collaboration entre Pfizer et BioNTech et d'un partenariat entre l'Université d'Oxford et AstraZeneca. Le vaccin Oxford a déjà commencé ses essais de phase 3, avec des participants au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud. Les chercheurs prévoient de commencer à le tester aux États-Unis en août.

Ce que signifie la phase 3

Un essai de phase 3 est généralement le test final d'un médicament ou d'un vaccin avant de pouvoir être vendu au public. Les phases 1 et 2, qui consistent généralement à administrer le médicament à de plus petits groupes de volontaires, visent à montrer qu'un candidat vaccin génère une réponse anticorps et est généralement sans danger.

Les essais de phase 3 testent l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin sur un plus grand nombre de

Pour l'essai de Moderna, les volontaires recevront deux injections à environ 28 jours d'intervalle. La moitié des participants recevront le candidat vaccin, et l'autre moitié recevra un placebo. C'est un essai en double aveugle, ce qui signifie que ni les chercheurs ni les volontaires ne sauront qui a reçu quelles doses.

L'infirmière Kath Olmstead donne à la volontaire Melissa Harting, de Harpersville, New York, une injection alors que l'essai de phase 3 du candidat vaccin de Moderna commence, le 27 juillet 2020, à Binghamton, New York. [19659005] Crédit d'image: AP Photo / Hans Pennink

Les tests de phase 2 de Moderna sont toujours en cours, mais les résultats de ses tests de phase 1 publiés plus tôt ce mois-ci, ont montré que le vaccin était globalement sûr et a déclenché des réponses immunitaires chez les volontaires.

Pari sur un vaccin à ARNm

Le vaccin de Moderna, appelé ARNm-1273, est différent des autres vaccins existants. Il utilise une technologie appelée ARN messager pour créer des doses de vaccin en utilisant uniquement le code génétique d'un virus. En conséquence, le développement d'un vaccin à ARNm peut prendre moins de temps.

Mais aucun vaccin à ARNm n'existe encore sur le marché, en grande partie parce que la science derrière eux est nouvelle. S'il est approuvé, le vaccin de Moderna serait le premier vaccin à ARNm. Les vaccins candidats de Pfizer contre le coronavirus sont également à base d'ARNm .

Les vaccins traditionnels reposent sur plusieurs autres méthodes, telles que l'utilisation d'échantillons vivants d'un virus affaibli ou d'un virus qui a été tué.

Vaccins expérimentaux à ARNm. ont cependant provoqué avec succès des réponses immunitaires chez des patients cancéreux. Et certaines recherches suggèrent même que les vaccins à ARNm pourraient déclencher une réponse immunitaire plus forte que les vaccins ordinaires en stimulant notre système immunitaire inné: les parties de notre système immunitaire avec lesquelles nous sommes nés, comme la peau et les muqueuses. La plupart des vaccins stimulent les parties de notre système immunitaire qui s'activent lorsque nous entrons en contact avec des agents pathogènes, comme les cellules T.

Si le pari de Moderna porte ses fruits, il pourrait révolutionner le développement de vaccins. Mais il y a encore beaucoup d'inconnues: les chercheurs ne savent pas encore si les vaccins à ARNm vont générer une immunité à long terme, provoquer des réponses immunitaires adéquates ou venir sans effets secondaires nocifs.

Le coût potentiel du vaccin reste également à déterminer. Le PDG de Moderna, Stéphane Bancel a récemment déclaré à Business Insider que la société envisageait de fixer deux prix, avec un coût inférieur pendant la pandémie. Cependant, la startup a perdu un litige juridique sur un brevet la semaine dernière, ce qui signifie que Moderna pourrait devoir payer pour l'utilisation de la technologie fondamentale de l'ARNm. Cela pourrait l'obliger à fixer un prix plus élevé pour les vaccins.

Moderna n'a jamais fait approuver un vaccin

Moderna a levé plus de 600 millions de dollars lors de son introduction en bourse en décembre 2018, la plus grande introduction en bourse des biotechnologies de l'histoire.

La société a été créée en 2010 et son seul objectif depuis lors a été d'utiliser l'ARNm synthétique pour reprogrammer les cellules vivantes afin de développer des réponses immunitaires. D'autres grandes sociétés pharmaceutiques considèrent ce pari comme risqué parce que les systèmes de délivrance d'ARNm ont le potentiel de générer des effets secondaires indésirables .

Flacons d'un candidat vaccin de type ARNm en cours de développement pour COVID-19 sont photographiés à l'Université Chulalongkorn à Bangkok, Thaïlande, le 25 mai 2020.

Crédit image: Athit Perawongmetha / Reuters

En 2016, un éditorial de la revue Nature a même comparé Moderna à l'échec de la biotechnologie la start-up Theranos, accusant l'entreprise d'avoir choisi «la furtivité plutôt que la divulgation de données» puisque Moderna n'avait pas encore décrit ses méthodes dans une revue à comité de lecture. Il a depuis publié des résultats concernant son vaccin contre le coronavirus dans le New England Journal of Medicine cependant.

Le conseil d'administration de Moderna comprend des scientifiques éminents et respectés comme Robert Langer, professeur de génie chimique primé au MIT, et Betsy Nabel, présidente du réseau Brigham Health affilié à Harvard.

"Après avoir parlé avec de nombreux employés de Moderna, même ceux qui sont sceptiques quant à l'avenir de l'entreprise, ils disent presque tous:" Ce n'est pas Theranos. Il y a de la vraie science ici "" STAT News 'Damian Garde a déclaré à WBUR .

Le vaccin a beaucoup d'obstacles à venir

Même si le vaccin de Moderna réussit son essai de phase 3 d'ici l'automne, son approbation pourrait prendre plus de temps et l'approbation de tout vaccin contre le coronavirus ce serait un exploit sans précédent d'ici janvier 2021.

Même alors, d'autres facteurs pourraient compromettre sa capacité à mettre fin à la pandémie: la protection par anticorps pourrait disparaître rapidement, rendant nécessaire les injections de rappel; il pourrait y avoir des problèmes logistiques et d'approvisionnement dans la production et la distribution de masse du vaccin; et certaines personnes pourraient choisir de ne pas se faire vacciner en premier lieu.

Ensuite, bien sûr, il y a une chance que le candidat vaccin ne réussisse pas du tout. Une étude de 2016 de 640 essais de phase 3 a révélé que 344 ont échoué – environ 54%. Une autre étude a révélé que sur 302 demandes de nouveaux médicaments soumises à la FDA à la suite d'essais de phase 3, 50% de ces médicaments ont été initialement rejetés. Cependant, près de la moitié des médicaments rejetés ont finalement été approuvés.

Contre qui Moderna fait la course

Y compris Moderna, quatre candidats vaccins sont passés aux essais de phase 3 jusqu'à présent. Les trois autres sont en cours de développement par Sinovac, Sinopharm et l'Université d'Oxford en collaboration avec AstraZeneca.

L'essai de Sinovac au Brésil et l'essai de Sinopharm aux Emirats Arabes Unis devraient durer de trois à six mois. L'essai d'Oxford n'a pas précisé la durée de son essai de phase 3, mais les chercheurs ont dit qu'ils espèrent avoir un vaccin disponible d'ici Noël.

Dans l'ensemble, il y a 24 vaccins potentiels contre le coronavirus actuellement testés chez l'homme et au moins 18 autres qui pourraient être prêts à démarrer des essais cliniques cette année.