J&J (JNJ) demande l'approbation de la FDA pour le teclistamab, un médicament contre le myélome

Cette histoire est parue à l'origine sur Zacks

Johnson & Johnson JNJ a annoncé avoir soumis une demande de licence de produits biologiques (BLA) à la FDA pour son candidat anticorps bispécifique teclistamab. La BLA cherche à obtenir l'approbation du candidat en tant que traitement potentiel du myélome multiple (MM) révolu ou réfractaire (R/R). le besoin non satisfait reste très élevé.

Le BLA comprend les données de l'étude ouverte multicentrique de phase I/II MajesTEC-1 qui a évalué l'innocuité et l'efficacité du teclistamab chez des patients adultes atteints de R/RMM. Les données de l'étude après un suivi médian de huit mois ont démontré que le traitement par teclistamab en monothérapie a atteint un taux de réponse objective (ORR) de 62 % chez les patients atteints de MM lourdement prétraités qui ont reçu au moins trois lignes de traitement antérieures.

La proportion des patients traités avec le candidat ayant obtenu une très bonne réponse partielle ou mieux était de 58 %, une réponse complète était de 29 % et une réponse complète stricte était de 21 %. La monothérapie a permis d'obtenir une négativité de la MRD chez 25 % des patients de l'étude avec l'intention de traiter. 42 % des patients qui ont obtenu une réponse complète ont également obtenu une négativité de la MRD.

Parmi les participants à l'étude, 59 % ont survécu sans aucune progression de la maladie au cours du suivi de neuf mois.

Les parts de J&J ont augmenté de 9 % jusqu'à présent. cette année par rapport à l'augmentation de 21,1 % de l'industrie .

Source de l'image : Zacks Investment Research

J&J développe également le teclistamab en combinaison avec des chimiothérapies ou d'autres thérapies anticancéreuses pour traiter le R/RMM.

Nous notons que J&J a également développé une thérapie CAR-T appelée ciltacabtagene autoleucel pour traiter le R/RMM. Le candidat est actuellement en cours d'examen avec la FDA. Une décision est attendue en février de l'année prochaine.

Selon le communiqué de presse, aux États-Unis, on estime que 35 000 personnes seraient diagnostiquées avec le MM en 2021, dont environ 12 000 personnes mourront de la maladie. Par conséquent, s'il est développé avec succès et après approbation potentielle, le cilta-cel peut être une thérapie CAR-T BCMA à double liaison hautement active pour les patients atteints de MM en rechute/réfractaire.

Zacks Rank & Stocks to Consider

J&J porte actuellement un Zacks Rank #3 (Hold). Certains titres mieux classés du secteur des biotechnologies sont GlaxoSmithKline GSKGilead GILD et Repligen RGENtous portant un Zacks Rang #2 (Acheter) actuellement. Vous pouvez voir la liste complète des actions Zacks #1 Rank (Fort Buy) d'aujourd'hui ici.

Les estimations de bénéfice par action pour Glaxo sont passées de 2,90 $ à 3,05 $ pour 2021 et de 3,15 $ à 3,25 $ pour 2022 en au cours des 60 derniers jours.

Les actions de Glaxo ont augmenté de 20,7 % jusqu'à présent cette année.

Les estimations du bénéfice par action de Gilead sont passées de 7,89 $ à 8,07 $ pour 2021 et de 6,74 $ à 6,75 $ pour 2022 au cours des 60 derniers jours.

Gilead a généré une surprise de bénéfices de 15,79 %, en moyenne, au cours des quatre derniers trimestres.

Les estimations de bénéfices par action pour Repligen sont passées de 2,86 $ à 2,90 $ pour 2021 et de 3,12 $ à 3,21 $ pour 2022 au cours des 60 dernières années. jours.

Les actions de Repligen ont bondi de 34,6% jusqu'à présent cette année.

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