Introduction de contrôles d’impression sécurisés pour les fabricants de produits pharmaceutiques

Les agences gouvernementales du monde entier, y compris la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, utilisent Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) comme principal moyen d’assurer la qualité pharmaceutique. La mise en œuvre de cGMP protège les entreprises des sciences de la vie et les consommateurs en aidant à réduire les pertes et le gaspillage, en évitant les rappels et les amendes, tout en garantissant que chaque lot produit répond aux normes de qualité afin qu’il soit sûr et efficace.

Les systèmes de gestion de documents jouent un rôle clé pour les organisations de qualité et de fabrication car ils appliquent ces bonnes pratiques de fabrication. L’une des nombreuses fonctionnalités essentielles fournies par OpenText™ Documentum pour la qualité et la fabrication est le contrôle d’accès et la gestion des versions, de sorte que seule la dernière version approuvée des documents sensibles et contrôlés soit accessible aux utilisateurs autorisés.

cGMP exige une vigilance constante de la part des sociétés pharmaceutiques et de leurs sous-traitants. De mars 2020 à février 2022, le Institut du droit des aliments et des drogues ont constaté que les écarts par rapport aux procédures écrites dans les contrôles de production et de processus étaient la deuxième raison la plus courante de citation réglementaire dans les lettres d’avertissement basées sur l’inspection. Les entreprises pharmaceutiques et leurs sous-traitants doivent s’assurer que leurs employés disposent des bons documents de production et de traitement imprimés quand et où ils sont nécessaires. Il y a du travail à faire pour améliorer cette situation dans de nombreuses entreprises.

Relevez les défis uniques de la fabrication en salle blanche

Il peut être difficile de contrôler et d’imprimer efficacement des documents hautement réglementés, en particulier dans la fabrication en salle blanche. Si elles ne sont pas résolues, ces inefficacités peuvent introduire des non-conformités potentielles et des retards inattendus.

Qualité et fabrication d’OpenText Documentum répond à ces besoins en fournissant des capacités d’impression contrôlées et émises pour suivre et distribuer les enregistrements de production et de contrôle par lots ainsi que d’autres documents contrôlés. Intégration avec Serveur de sortie OpenText™ augmente l’efficacité et réduit le gaspillage grâce à une gestion améliorée de l’imprimante et des contrôles de rétroaction pour les utilisateurs afin de prendre en charge l’impression des documents de fabrication clés. Il fournit un retour d’information de l’imprimante à l’utilisateur et lui permet de terminer les impressions sans dépendre d’un administrateur système.

Comprendre comment le travail à distance complique l’impression

Les coordonnateurs de documents (et autres utilisateurs autorisés) émettent et suivent les documents contrôlés au sein des organisations de qualité et de fabrication. Lorsque la pandémie a contraint de nombreuses personnes à travailler à distance, les coordinateurs de documents ont émis des documents à distance vers divers endroits, puis se sont coordonnés avec le destinataire prévu pour s’assurer qu’il se trouve à proximité de l’imprimante avant d’envoyer le travail d’impression. Cette coordination manuelle prend du temps et peut entraîner des retards, du gaspillage ou un accès non autorisé à des documents sensibles.

Maintenir la chaîne de traçabilité requise par cGMP

Pour améliorer encore la gestion de l’impression dans un environnement cGMP, Documentum for Quality & Manufacturing Cloud Edition (CE) 22.3 ajoute un nouvel accès sécurisé fourni par Output Server. « Suivez-moi l’impression » est une nouvelle capacité à la demande qui ajoute l’authentification de l’utilisateur au moment de l’impression, améliorant la sécurité et la commodité pour l’utilisateur.

Le destinataire de l’impression a la possibilité de récupérer les travaux d’impression quand et où il le souhaite en utilisant l’imprimante la plus proche de lui, par exemple, à l’intérieur de la salle blanche au début de son prochain quart de travail. Cette fonctionnalité garantit une chaîne de contrôle claire car l’impression n’est jamais laissée sans surveillance à l’imprimante. Des contrôles de gestion d’impression étendus permettent également aux utilisateurs de suivre, rapprocher et rappeler les impressions sans aucune dépendance à l’informatique.

En savoir plus sur les défis des contrôles d’impression sécurisés

Le groupe d’utilisateurs de Documentum pour les sciences de la vie discutera des défis de la sécurisation des impressions contre les accès non autorisés dans les environnements de fabrication le 14 septembre.

Vous pouvez également visiter le Documentum pour les sciences de la vie Forum des produits en utilisant vos identifiants de connexion OpenText My Support où vous pouvez collaborer avec les membres de l’équipe produit et d’autres utilisateurs.