Ce que les trois petits cochons m'ont appris sur l'analyse de pharmacovigilance

Les points douloureux et la réalité de la surveillance de la sécurité dans le cadre d'un programme de gestion des risques judicieux sont intimidants. Le paysage élargi des analyses de pharmacovigilance (PV), la géographie, le type de produit et, surtout, les changements réglementaires sont des considérations importantes.

Comme la peste, la panique en matière de gestion des risques et de surveillance des médicaments s'est rapidement propagée.

La nouvelle réglementation sur la gestion des risques des dispositifs médicaux et des produits combinés, ainsi qu'une bonne gestion des risques pour tous les produits, n'est pas compliquée. Nous pouvons le décomposer en cycle de composants et en fonctionnement de la roue dentée.

Les analyses de pharmacovigilance, dans leur forme la plus élémentaire, s'inscrivent dans le plan global de gestion des risques et sont indépendantes type de produit. Les risques pour les produits doivent être identifiés et supprimés, si possible. Dans le contexte de la gestion des risques, concentrons-nous sur les événements indésirables (EI) et les plaintes relatives à la qualité des produits (PQC). Si les risques de nos produits ne peuvent pas être complètement éliminés, ils doivent être atténués, si possible.

Les risques, y compris les événements indésirables, doivent être identifiés à toutes les étapes de votre plan de gestion des risques, de la conception du produit à la fabrication, aux tests et aux résultats. d'utilisation par les patients. Pour les risques qui ne peuvent pas être atténués ou supprimés, vous devez surveiller (surveillance post-commercialisation ou surveillance au cours d'un essai clinique).

Nous avons tiré de précieuses leçons très tôt dans la vie de simples contes de fées. Prenez les trois petits cochons dans le contexte de la gestion des risques.

• Pig Brother 1 a construit une maison en paille (du foin comme nous l'appelons dans le sud des États-Unis). Il est bon marché, rapide et ne nécessite pas beaucoup de travail de préparation / conception. Le loup souffla et souffla et fit sauter la maison. Donc, Pig Brother 1, maintenant sans maison, se tourne vers Pig-Brother 2 qui a appris de l'expérience après la commercialisation de la paille, et décide d'accélérer la construction et de construire une maison solide avec des brindilles.
• Tout est bon pour un moment pour Pig Brother 2 et Pig Brother 1 qui vit dans le sous-sol de brindilles de la maison de Pig Brother 2.
  • Exemple – Apprentissage de la gestion des risques (c.-à-d. Défaillance et amélioration du processus et surveillance continue des données en temps réel). Le loup souffle et souffle et souffle la maison de brindille, laissant maintenant Brother Pig 1 et 2 sans place et regardant Pig Brother 3.
• Pig Brother 3 note que Pig Brothers 1 et 2 comportaient des risques; leur produit post-marketing n'a pas répondu aux attentes et décide de construire une maison en briques. Notez que la conception et la construction sont désormais plus solides et Pig Brother 3 a deux invités semi-permanents dans sa nouvelle maison en briques. Le loup souffle et souffle, mais la maison subsiste.

Que pouvons-nous apprendre des trois petits cochons? La gestion des risques et la surveillance des événements indésirables et la qualité des produits fonctionnent vraiment! Parlons donc du processus de gestion des risques PV et des analyses à la manière de Pig Brother 3.

L'analyse PV fait partie du processus global de gestion des risques. Avec la nouvelle réglementation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sur les dispositifs médicaux qui doit entrer en vigueur en Europe; Mettons les analyses de pharmacovigilance dans le système holistique de gestion des risques PV. Puisque nous sommes de bons gérants de la sécurité des produits et du rapport bénéfice / risque, nous avons besoin de données en temps réel, de méthodes efficaces et de meilleures pratiques.

Présentation de PV Hawk

Dans le domaine de la gestion des risques, qui comprend la surveillance des produits, les «moûts» sont devenus plus compliqués si vous avez des produits combinés (médicament / appareil) ou si vous êtes dans le monde PV des appareils. Si nous examinons l'ensemble de la surveillance de la sécurité, indépendamment du produit (réglementations GVP IX UE mises à jour, réglementation FDA, nouvelles réglementations UE MDR), voici les faits (notez qu'elles s'appliquent à toute la surveillance post-commercialisation de tout produit):

• Dans le nouveau monde de la gestion des risques, l'analyse PV est plus itérative
• La gestion des risques comprend l'intégration de l'analyse de la norme ISO 14971 et s'aligne sur une approche de cycle de vie (conception-surveillance-refonte et tests basés sur des données post-commercialisation) [19659010] Minimisation des risques par des mesures de protection et de transparence pour le patient (informer les utilisateurs des risques résiduels)
• L'obligation pour le titulaire de l'AMM d'établir, de documenter, de mettre en œuvre et de maintenir un système de gestion des risques pour chaque appareil . Pour les produits pharmaceutiques, les nutraceutiques, la PV pour la santé animale et la vigilance cosmétique, les MDR ci-dessous sont également de bonnes normes industrielles:
  • Le plan doit identifier et analyser les dangers connus et prévisibles
  • Estimer et évaluer les risques associés à l'utilisation et à la mauvaise utilisation
  • Éliminer pour contrôler ces risques
  • Surveiller la production et les nouvelles informations post-commercialisation et les modifier au besoin
  • N'oubliez pas les directives GXP IX mises à jour et les pratiques de surveillance de la FDA
  • Identifiez et confirmez ou réfutez l'association potentielle pour les relations PQC-AE.

PV Hawk est un nouvel outil efficace qui vous permet d'intégrer rapidement des données agrégées significatives en temps réel dans toutes vos pratiques de surveillance de la sécurité.

Le système rend des sorties faciles à utiliser et intuitives pour analyser vos données pour détecter les tendances potentielles sans passer de temps à exécuter des requêtes de base de données complexes ou à chasser les faux positifs.

L'outil contient une suite de fonctionnalités et d'avantages conçus pour les analyses de pharmacovigilance dans un monde multi-vigilance, que vous soyez une entreprise axée sur les produits pharmaceutiques , nutraceutiques, vaccins, dispositifs médicaux, produits combinés ou produits de consommation. Il s'intègre parfaitement dans votre programme de gestion des risques.

• Afficher en temps réel les données relatives aux effets indésirables et à la qualité des produits (PQC), qui sont actualisées toutes les 24 heures
• Données affichées dans un format visuel agrégé et digéré (Hawk Visuals) pour la surveillance des tendances
• Capacité de superposition vos données avec les données de comparaison de la FDA AERS pour l'analyse des tendances / risques / avantages à plusieurs niveaux (c.-à-d., même médicament, même en classe, même indication mais différents mécanismes d'action)
• Capacités d'exploration
• Permet pour une analyse sélective des données en utilisant des médicaments d'indication et concomitants pour mieux comprendre l'impact des interactions médicament-médicament et maladie-maladie
• Élimine le besoin d'exécuter des requêtes complexes plusieurs fois dans une base de données AE
• Permet une pharmacovigilance proactive plutôt que réactive
• Comble le vide dans les nouvelles réglementations PV sur la gestion des risques
• Répond aux besoins des exigences réglementaires GxP IX et aux exigences de surveillance de la FDA

Quelques-unes des caractéristiques ci-dessus illustrées dans l'écran ci-dessous ata):

Possibilité de superposer vos données avec des données comparatives – en dessous des données FDA AERS:

PV Hawk permet vous rencontrez les cardinaux locataires de la surveillance de la sécurité avec facilité:

• La bonne chose à faire
• Connaissez votre profil de produit
• Les AE et les PQC ne disparaîtront pas
• Si vous ne le trouvez pas, quelqu'un d'autre le fera
• Apprenez par expérience
• Nous pouvons passer de réactif à proactif et trouver un retour sur investissement

Si vous souhaitez en savoir plus sur la surveillance de la pharmacovigilance en temps réel et notre nouvelle solution logicielle, veuillez vous inscrire à notre prochain webinaire . Si vous avez des questions en attendant, n'hésitez pas à me contacter à kari.owens@perficient.com .