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juin 1, 2018

Après une lettre de rejet de point-Blank de la FDA, ce fondateur est retourné à la planche à dessin7 minutes de lecture



Cindy Whitehead a passé des années à travailler sur un traitement pour le désir sexuel bas chez les femmes. Lorsque la FDA a rejeté sa drogue, elle a contesté la décision avec les histoires des femmes touchées – et a gagné.


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Dans la série Women Entrepreneur My Worst Moment les femmes fondatrices se remémorent l'expérience la plus difficile et la plus difficile qu'elles aient eue en construisant leur entreprise – – et comment ils ont récupéré.

Après plus d'une heure, Cindy Whitehead ne pouvait toujours pas quitter un banc de l'aéroport. Elle était en état de choc. Au moyen d'un fax, d'un texto et d'un appel téléphonique, elle venait de découvrir que la FDA avait rejeté sa nouvelle demande de drogue pour Addyi – le traitement du faible désir sexuel chez les femmes qu'elle et son équipe avait travaillé pendant des années. Whitehead, fondatrice de Sprout Pharmaceuticals, pensait que c'était la fin de son entreprise, qui ne pouvait pas être plus loin de la vérité. Ici, Whitehead nous raconte comment cela s'est passé – et comment elle, avec l'aide des femmes affectées par un faible désir sexuel à travers le pays, a renversé la situation.

Cette interview a été éditée pour sa longueur et sa clarté.

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"Après des années de construction de Sprout Pharmaceuticals pour réaliser une percée pour les femmes en obtenant le premier médicament approuvé pour le désir sexuel féminin, j'ai affronté le pire moment: quand j'ai découvert que La FDA avait rejeté la nouvelle demande de drogue de Sprout pour Addyi avec les données de plus de 11 000 femmes.

Je retournais à Raleigh, et je venais de faire un voyage d'affaires à New York. un texte: "Appelez-moi." J'ai appelé le bureau, et ils m'ont donné la nouvelle qu'une lettre de la FDA avait été reçue, nous avions été rejetés, j'étais aveuglé, en dehors de la sécurité de 19459019, je me suis assis sur un banc juste à côté de la sortie, je ne pouvais pas bouger pendant un moment – peut-être deux heures – parce que, à ce moment-là, tout le monde avait l'impression d'être parti en fumée.

Ce refus indiquait la fin de mes affaires.Mon destin se sentait entièrement entre leurs mains malgré la preuve – nous avions subm études scientifiques à la FDA dans lesquelles nous avions démontré scientifiquement ce qu'on nous avait demandé de prouver. La lettre ne contenait pas beaucoup d'indications, mais leur «non» était essentiellement l'idée que les avantages offerts par le médicament n'étaient que modestes. Le nombre moyen d'événements sexuels subis par les femmes chaque mois après avoir pris le médicament était de un – mais si vous vous adaptez et regardez seulement les personnes qui ont répondu à la drogue, la moyenne était de quatre à six. Ce que je pense qui se passe ici, c'est que "modeste" sonne comme "minime" – mais pour les femmes avec cette condition, "modeste" est significatif

Par exemple, je n'administre pas un antidépresseur pour rendre un patient euphorique – – J'utilise un antidépresseur pour restaurer un patient à un niveau normal qu'ils ont connu. C'est exactement la même chose pour les femmes ayant un trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD). Vous ne rendez pas les femmes hypersexuelles – en fait, ce serait un résultat indésirable. Mais la condition menaçait la confiance en soi des femmes, les relations – dans de nombreux cas, ils avaient rompu les mariages. En science, et dans ces décisions en particulier, tout revient au profit du risque. Si je n'attribue aucune valeur au bénéfice de quelque chose, tout risque serait trop grand. J'ai vu la décision comme un jugement de valeur en termes de la valeur de cette condition à traiter. C'était un appel au réveil pour savoir comment nous différemment en Amérique approche santé masculine / féminine, et je n'avais pas anticipé la subjectivité. Pourquoi avons-nous porté un jugement sur le fait que ces améliorations étaient «suffisantes» pour les femmes?

J'avais l'impression d'avoir vécu une éternité sur ce banc, parce que je savais que peu importe combien de temps j'étais assis là, je n'étais pas va avoir l'épiphanie de la façon de le réparer. Je n'avais aucune idée de ce que j'allais faire ensuite. Finalement, je me suis levé pour aller au bureau

Je l'ai immédiatement dit à mon équipe et sans cacher mon émotion. J'étais aveugle; ils allaient être aussi. Ce n'est pas le moment d'un discours d'encouragement – c'est le moment de la thérapie de groupe si vous avez une culture d'honnêteté. Les gens ont parlé de perdre la cause pour laquelle ils se souciaient profondément – tant de sang, de sueur et de larmes – et les perspectives de notre fermeture. Nous avons tous accepté de prendre le week-end et de nous déconnecter complètement.

Je suis rentré à la maison et je me suis mis au lit avec beaucoup de larmes. Je pense que ces larmes consistaient à laisser tomber les gens. Au départ, cela signifiait des millions de dollars supplémentaires que je devrais demander à des gens qui s'attendaient à de bons résultats. C'était décourageant, et cela semblait insurmontable. Et puis le lendemain matin, le soleil se lève, et vous devez comprendre ce que vous allez faire ensuite. En tant que thérapie, je suis allé dans ma boîte de réception et j'ai relu toutes les notes de femmes souffrant de cette maladie. Des femmes qui perdaient leur mariage et leur vie comme elles les connaissaient. Email par email, je me suis rappelé pourquoi je devais suivre le cours. J'ai rencontré un patient en personne qui avait participé aux essais cliniques – elle a pleuré à mes côtés et m'a raconté son histoire. Pour elle, j'ai décidé, c'est pourquoi je vais me battre.

Le lundi, j'ai dit à mon équipe que j'avais pris la décision que nous allions contester la FDA. Le chemin était plein de rebondissements, mais j'étais déterminé à ce que les gens entendent ce que les femmes souffrant de la maladie avaient à dire. Au crédit de la FDA, ils ont ouvert leurs portes et écouté – via une réunion publique où ils ont laissé les patients partager leurs histoires personnelles et leur ont posé des questions. Une fois que nous avons attribué la valeur au traitement de cette condition, les résultats de nos essais avaient plus de sens. Un panel de 24 experts scientifiques a examiné les données et a voté 3 contre 1 pour approuver le médicament. Quand ils ont lu le vote, une salle pleine de femmes a éclaté en acclamations. En témoignant de cela, j'étais vraiment passé du niveau le plus bas au niveau le plus élevé

De cette expérience, j'ai appris, dans les moments les plus difficiles, à retourner au cœur de la raison pour laquelle vous faites quelque chose. Cela peut prendre du temps, mais le côté droit gagne généralement. Du point de vue de l'autoréflexion, j'ai appris le pouvoir de ma propre résolution. Et d'un point de vue global, j'ai appris le pouvoir des femmes qui prônent pour elles-mêmes et pour les autres. J'ai eu le siège le plus incroyable aux femmes qui venaient de tous les coins de la vie, de tous les coins des États-Unis, assez courageuses pour se rendre dans une agence fédérale, ouvrir les portes de leur chambre à coucher et partager leur vie. luttes personnelles dans l'intérêt de changer cela pour toutes les femmes. Bien que la route la moins fréquentée soit effrayante au départ, vous serez étonné par toutes les personnes qui viendront et marcheront à vos côtés une fois que vous aurez le courage de le prendre. »

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