Apellis (APLS) obtient l'approbation du CHMP pour un médicament contre les troubles sanguins rares (révisé)

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Cette histoire a été publiée à l'origine sur Zacks

Apellis Pharmaceuticals, Inc. APLS et son partenaire Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi) ont annoncé que le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (EMA) (« CHMP ») a rendu un avis favorable et a recommandé l'autorisation de mise sur le marché d'Aspaveli (pegcetacoplan) pour le traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (« HPN ») chez les patients adultes anémiques après un traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins trois mois . L'avis sera maintenant examiné par la Commission européenne.

Selon la société, s'il est approuvé en Europe, Aspaveli deviendra une nouvelle classe de médicaments complémentaires pour le traitement de l'HPN. Le médicament est commercialisé sous le nom commercial Empaveli aux États-Unis.

L'avis positif du CHMP était basé sur les données de l'étude de phase III PEGASUS qui a évalué l'innocuité et l'efficacité d'Aspaveli par rapport à Soliris (eculizumab) à 16 semaines chez des patients adultes atteints d'HPN qui présentaient une anémie persistante malgré le traitement par Soliris.

Les actions d'Apellis ont plongé de 39,5 % jusqu'à présent cette année par rapport à la baisse de 11 % de l'industrie .

Source de l'image : Zacks Investment Research

Nous rappelons aux investisseurs qu'en mai 2021, la FDA a approuvé Empaveli (pegcetacoplan) comme traitement en monothérapie pour les patients adultes souffrant d'HPN. Une maladie sanguine rare, l'HPN est associée à des taux d'hémoglobine anormalement bas car la maladie détruit les globules rouges. ] AZN] inhibiteurs du C5 pour l'HPN, à savoir Soliris et Ultomiris (ravulizumab).

En dehors de l'HPN, Apellis développe Empaveli avec Sobi pour une administration systémique dans plusieurs indications.

Pegcetacoplan as une monothérapie est en cours d'évaluation dans deux études de phase III, à savoir DERBY et OAKS, pour le traitement des patients présentant une atrophie géographique. En septembre 2021, Apellis a annoncé des données de premier plan mixtes issues des études DERBY et OAKS. Alors que l'étude OAKS a atteint le critère d'évaluation principal, l'étude DERBY ne l'a pas fait.

Empaveli est également étudié dans l'étude de phase II MERIDIAN pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique ou SLA. La société prévoit d'achever l'inscription à cette étude d'ici la fin de 2021. Une extension potentielle de l'étiquette du médicament pour l'une des indications ci-dessus stimulera le chiffre d'affaires de l'entreprise. Les actions les mieux classées dans le secteur de la biotechnologie incluent Intercept Pharmaceuticals, Inc. ICPT et Athenex, Inc. ATNXtoutes deux portant un Zacks Rank #2 (Acheter) maintenant. Vous pouvez voir la liste complète des actions Zacks #1 Rank (Strong Buy) d'aujourd'hui ici .

Les estimations de perte par action d'Intercept Pharmaceuticals ont diminué de 2,6% pour 2021 et de 8,3% pour 2022, au cours du passé 60 jours.

Les estimations de perte par action d'Athenex ont diminué de 9% pour 2021 et de 9,2% pour 2022, au cours des 60 derniers jours.

(Nous rééditons cet article pour corriger une erreur. L'article original, publié le 18 octobre 2021, ne devrait plus être invoqué .)

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