Résoudre un problème complexe avec un outil sur mesure pour l’analyse PV –

Les données analytiques (c’est-à-dire l’utilisation des mathématiques et d’autres approches systématiques pour comprendre la pharmacovigilance) peuvent avoir leur propre événement indésirable: une forte sensation de nausée si vous n’avez pas eu l’occasion de mettre en place une solution sensée et conforme qui: est la bonne solution pour votre organisation. Vous pouvez même avoir une solution à la demande, quand vous en avez besoin. La plupart d’entre nous ont besoin de réponses maintenant.

Sans un personnel à plein temps pour surveiller toutes les sources de données de pharmacovigilance (PV) disponibles dans le monde d’aujourd’hui, vous pouvez toujours réussir. Il est vraiment possible d'atténuer le regard confus, dérouté et aux yeux écarquillés qui apparaît lorsque vous interrogez des collègues sur les tendances de vos données d'événements indésirables .

Nous vivons dans un monde PV qui a radicalement changé de couleur temps. Non seulement nous avons plus d'événements indésirables, mais les données PV sont plus complexes, arrivent en quantités massives à partir de nombreuses sources et on nous demande de faire plus avec les données. Comment pouvons-nous travailler mieux, plus intelligemment et avec moins de stress? La réglementation GXP récemment révisée nécessite des analyses comparatives – comparant nos données PV et d'autres sources de données analytiques. Excellente idée, mais ce n’est pas facile à faire. Avant d'arrêter de lire et de crier pour un changement en milieu de carrière, il est temps d'être réaliste et d'analyser vos données PV avec un brin de bon sens et une bonne dose de confiance.

Voyons les faits:

• Toutes les organisations lutter avec les analyses PV et gérer leurs données PV. Gérez les données, ne laissez pas les données vous gérer.
• Nous savons tous que l'analyse de données de plus en plus complexes est essentielle à la sécurité des patients, qu'elle nous permet d'être en conformité avec les réglementations et que les étiquettes et les mises en garde de médicaments sont appropriées.
• Nous Sachez qu'une analyse de données bien adaptée aux objectifs et aux tendances en matière d'utilisation d'un produit (produit pharmaceutique, dispositif médical, produit d'association, nutraceutique, etc.) ouvre la voie aux soins primaires dispensés aux patients. Les patients sont les pharmacologues les plus avisés de la planète. Bien avant que nous n’ayons connaissance de nouvelles indications, ils l’avaient déjà essayé lors de leurs essais cliniques à domicile (autrement dit utilisation non conforme).
• Comment nous analysons les données sur les événements indésirables, les tendances en matière d’utilisation, les données démographiques, les interactions médicamenteuses, etc. Les interactions médicament-maladie ouvrent la voie à des effets d'entraînement plus larges sur la manière dont nous percevons le traitement de la maladie.
• L'analyse PV ne se limite pas aux données sur les événements indésirables. Regardez notre réseau de centres antipoison basé aux États-Unis et les données qui y sont collectées. N'oubliez pas d'autres sources de données telles que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et VigiBase.
• Nous nous concentrons sur le «must» de cette tâche décourageante et nous oublions qu'il y a beaucoup de retour sur des données utiles qui peuvent être réinvesties dans notre organisation – Oui, c'est bon!
• Notre environnement réglementaire est en constante évolution. La réglementation mise à jour des bonnes pratiques de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments (EMA GVP) a des locataires de base que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) doivent prêter attention. Voici les aperçus des «incontournables» dans GVP Mod IX:
  • Sensibilité élevée (proportion d'EI pour lesquels le système génère des signaux de signalisation disproportionnée {SDR})
  • Valeur prédictive positive élevée ou précision (proportion de SDR liés à des AE)
  • Court délai de génération de DTS (
  • Les données doivent être comparées à la base de données d'origine
  • Vos données PV doivent être comparées à EudraVigilance et / ou à d'autres ensembles de données
  • La stratification et l'analyse en sous-groupes de vos données PV doivent être possible
  • Vos données PV doivent être comparées à d'autres données globales (FAERS, VAERS, MAUDE, Eudravigilance) pour l'analyse risque / bénéfice d'une drogue, d'une drogue-maladie, d'une drogue à la même classe

En fait , la FDA des États-Unis, dans ses Orientations pour l'industrie, ses bonnes pratiques de pharmacovigilance et son évaluation pharmacoépidémiologique, jette les bases de l'analyse PV (recherche de tendances, cohérentes ou changeantes, avec un flux de travail permettant d'analyser et d'émettre des [19659204] Que faire?

Approchez-vous de la même manière que vos pilotes vidéo (comme moi) adorent piloter un avion par mauvais temps – est une expérience joyeuse de réussite et quelques bosses. Il ne faut pas que le syndrome mathématique post-traumatique et les mains moites soient à l’origine du syndrome. Rappelez-vous le film Avion avec Leslie Nielsen, qui interprète le personnage loufoque Dr. Rumack, le pilote en sueur Ted Striker, interprété par Robert Hays, et la détérioration de l'état mental du contrôleur de la tour reniflante, Steve McCroskey, interprété par Lloyd Bridges? Analyser vos données PV peut être aussi simple et amusant que de regarder cette comédie burlesque.

Perficient a mis au point une solution qui permet à l’analyse PV de:

• Effectuez vos données AE en temps quasi réel (pas plus de 24 heures)
• Effectuez des sorties visuelles digérées et faciles à comprendre de vos données AE qui suivent un flux de travail sensible (Pourquoi rentrer le train d'atterrissage avant de l'être
• Comparez vos données PV à d’autres sources de données PV globales telles que FDA AERS, VigiBase et Eudravigilance? (OK, cette superposition de trafic aérien supplémentaire sur la carte en mouvement est vraiment utile – TCAS)
• Fournissez un système adapté à vos besoins qui est en fait aussi simple que de balayer notre appareil intelligent (plus de cartes aéronautiques en papier pour mon Golden Retriever passager à mâcher, il est maintenant sur votre iPad)
• Le meilleur de tous – et si l’analyse PV était en réalité un retour sur investissement (ROI) et que nous pouvions être des maîtres avisés des données et les réutiliser pour nous pousser à partir Pharmacovigilance réactive à pharmacovigilance proactive? (Planification des vols – prenez l’avion pour un trajet en douceur et profitez de la vue sans vous frayer un chemin contre des conditions météorologiques imprévues.)

Dans un blog de suivi, nous parlerons plus en détail sur la façon de mettre en place un système de gestion des risques autour d’une plate-forme d’analyse PV simple et abordable. Il ne s’agit pas uniquement de suivre les tendances et de détecter les signaux. Il peut être utilisé à des fins multiples dans le cadre de la pharmacovigilance. Plus important encore, vous serez le meilleur pilote (sic) de la ligne avec l’atterrissage le plus doux. Vos équipes seront heureuses, la haute direction sera ravie et vous pourrez réellement regarder votre film préféré, avec ou sans slapstick, sans le vilain albatros de tout le travail que vous devez faire… parce que Perficient a fait le travail pour vous.

Pour un meilleur aperçu de notre nouvelle solution; suivez cette série de blogs, ou vous pouvez effectuer une inspection rapprochée de l'ensemble des analyses PV lors du Sommet sur la combinaison du dispositif de gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques 2019 à Rome, en Italie, du 26 au 27 septembre 2019.